ความไวและความเฉพาะเจาะจง: อุปกรณ์ทดสอบแบบรวดเร็ว 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ได้รับการเปรียบเทียบกับการทดสอบ RT-PCR เชิงพาณิชย์ชั้นนำโดยใช้ตัวอย่างทางคลินิก ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ทดสอบแบบรวดเร็ว 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM มีความไวและความจำเพาะสูง

สำหรับการทดสอบ IgG:

ความไวสัมพัทธ์:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

ความจำเพาะสัมพัทธ์:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

ความแม่นยำ:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*ช่วงความเชื่อมั่น

สำหรับการทดสอบ IgM

ความไวสัมพัทธ์:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

ความจำเพาะสัมพัทธ์:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

ความแม่นยำ: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*ช่วงความเชื่อมั่น

หลักการ: ชุดนี้ใช้อิมมูโนโครมาโตกราฟี แผ่นทดสอบประกอบด้วย:1) ทองคำคอลลอยด์ - แอนติเจนของไวรัสโคโรนาชนิดรีคอมบิแนนท์ที่มีป้ายกำกับและเครื่องหมายทองของแอนติบอดีควบคุมคุณภาพ;2) เส้นตรวจจับสองเส้น (เส้น IgG และ IgM) และสายควบคุมคุณภาพหนึ่งเส้น (สาย C) ของเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส สาย IgM ถูกตรึงด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน - IgM ของมนุษย์สำหรับการตรวจจับแอนติบอดี IgM ใหม่ของไวรัสโคโรนา สาย IgG คือ ตรึงด้วยรีเอเจนต์เพื่อตรวจจับแอนติบอดี IgG ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และสาย C จะถูกตรึงด้วยแอนติบอดีควบคุมคุณภาพ เมื่อเติมตัวอย่างทดสอบในปริมาณที่เหมาะสมลงในรูตัวอย่างของแผ่นทดสอบ ตัวอย่างจะเคลื่อนไปข้างหน้าไปตามแผ่นทดสอบภายใต้การกระทำของเส้นเลือดฝอย หากตัวอย่างมีแอนติบอดี IgM แอนติบอดีจะจับกับคอลลอยด์โกลด์-แอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่มีป้ายกำกับ ภูมิคุ้มกันเชิงซ้อนจะถูกจับโดยแอนติบอดีต่อต้าน - ของมนุษย์ IgM ที่ถูกตรึงไว้บนเมมเบรนเพื่อสร้างเส้น IgM สีม่วง - สีแดง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าแอนติบอดี IgM ใหม่ของไวรัสโคโรนาเป็นบวก หากตัวอย่างมีแอนติบอดี IgG แอนติบอดีจะจับกับทองคำคอลลอยด์ - ที่มีป้ายกำกับแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่ตรึงบนเมมเบรนเพื่อสร้างเส้น IgG สีม่วง - สีแดง ซึ่งบ่งชี้ว่า IgG ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ แอนติบอดีเป็นบวก หากเส้นทดสอบ IgG และ IgM ไม่มีสี ผลลัพธ์เชิงลบจะปรากฏขึ้น แผ่นทดสอบยังประกอบด้วยสายควบคุมคุณภาพ C สายควบคุมคุณภาพสีแดงม่วง C ควรปรากฏขึ้นโดยไม่คำนึงว่าสายทดสอบปรากฏขึ้นหรือไม่ สายควบคุมคุณภาพคือแถบสีของคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันแอนติบอดีควบคุมคุณภาพ หากบรรทัดควบคุมคุณภาพ C ไม่ปรากฏขึ้น แสดงว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้อง และจำเป็นต้องทดสอบตัวอย่างอีกครั้งด้วยแผ่นทดสอบอื่น

นี่คือสิ่งที่คุณต้องทำเพื่อทำการทดสอบ:

1.ทำความสะอาดนิ้วด้วยสำลีแอลกอฮอล์

2.เจาะนิ้วเดียวกันด้วยนิ้วแทงเพื่อรับตัวอย่างเลือด

3.การปลดฝาครอบเข็ม ให้หมุนตามเข็มนาฬิกาตามลูกศรบนฝาครอบ

4.ใช้หยดเพื่อเจาะเลือดเพื่อนำไปใช้กับตลับทดสอบ

5.ตรวจสอบเครื่องหมายบนกลักกระดาษ 10 นาทีต่อมาเพื่อดูผลลัพธ์

โคโรนาไวรัส (CoV) อยู่ในสกุล Nestovirus, Coronaviridae และแบ่งออกเป็น 3 สกุล ได้แก่ α, β และ γ สกุล α และ β ก่อให้เกิดโรคในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมเท่านั้น สกุล γ ทำให้เกิดการติดเชื้อในนกเป็นหลัก CoV ส่วนใหญ่ติดต่อผ่านการสัมผัสโดยตรงกับสารคัดหลั่งหรือผ่านละอองลอยและละออง นอกจากนี้ยังมีหลักฐานว่าสามารถแพร่เชื้อได้ทางอุจจาระ-ทางปาก

จนถึงขณะนี้ มีเชื้อไวรัสโคโรนาในมนุษย์ (HCoV) ที่ก่อให้เกิดโรคระบบทางเดินหายใจในมนุษย์มี 7 ประเภท ได้แก่ HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV และโคโรนาไวรัสนวนิยาย (2019) เป็นเชื้อโรคที่สำคัญของการติดเชื้อทางเดินหายใจของมนุษย์ ในบรรดาไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (2019) ถูกค้นพบในปี 2562 อาการทางคลินิกเป็นอาการที่เป็นระบบ เช่น ไข้และเหนื่อยล้า ร่วมกับอาการไอแห้งและหายใจลำบาก ฯลฯ ซึ่งอาจพัฒนาอย่างรวดเร็วเป็นโรคปอดอักเสบรุนแรง ระบบหายใจล้มเหลว และหายใจเฉียบพลัน กลุ่มอาการซึมเศร้า ภาวะช็อกจากการติดเชื้อ อวัยวะหลายส่วนล้มเหลว กรดรุนแรง - ความผิดปกติของการเผาผลาญพื้นฐาน ฯลฯ แม้กระทั่งอันตรายถึงชีวิต

อุปกรณ์ทดสอบแบบรวดเร็ว IgG/IgM ของ IgG/IgM 2019-nCOV/cov-19 เป็นการตรวจทางโครมาโตกราฟีแบบรวดเร็วสำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพของแอนติบอดี IgG&IgM ของโรคโคโรนาไวรัส 2019 ในเลือด เซรั่ม หรือพลาสมาในมนุษย์ โดยช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อโควิด-19