حساسیت و ویژگی: دستگاه تست سریع IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM با یک آزمایش تجاری پیشرو RT-PCR با استفاده از نمونه‌های بالینی مقایسه شده است. نتایج نشان می‌دهد که دستگاه تست سریع IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 حساسیت و ویژگی بالایی دارد.

برای آزمایش IgG:

حساسیت نسبی: 233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

ویژگی نسبی: 287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

دقت:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*فاصله اطمینان

برای تست IgM

حساسیت نسبی: 223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

ویژگی نسبی: 282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

دقت: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*فاصله اطمینان

دستگاه تست سریع 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM یک ایمونواسی کروماتوگرافی سریع برای تشخیص کیفی آنتی بادی IgG&IgM بیماری کروناویروس 2019 در خون، سرم، یا پلاسمای انسان به عنوان کمکی در تشخیص عفونت کووید-

استفاده مورد نظر: دستگاه تست سریع 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM یک روش ایمونواسی کروماتوگرافی سریع برای تشخیص کیفی آنتی بادی IgG&IgM بیماری کروناویروس 2019 در خون، سرم، یا پلاسمای کووید9 کامل انسان است.

خلاصه: COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است. مردم به طور کلی مستعد هستند. در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند. افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند. بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است. تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است. احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.

دستورالعمل های استفاده: قبل از آزمایش، اجازه دهید دستگاه آزمایش، نمونه، بافر و/یا کنترل ها به دمای اتاق (15 تا 30 درجه سانتی گراد) برسند. 1. کیسه را قبل از باز کردن به دمای اتاق برسانید. دستگاه تست را از کیسه مهر و موم شده خارج کرده و در اسرع وقت از آن استفاده کنید. 2. دستگاه تست را روی یک سطح تمیز و صاف قرار دهید. ? برای نمونه های سرم یا پلاسما: با استفاده از پیپت یکبار مصرف 10 میکرولیتری، نمونه را به سمت خط پر بکشید و 10 میکرولیتر سرم/پلاسما را به چاه نمونه دستگاه آزمایش منتقل کنید، سپس 2 قطره بافر اضافه کنید و تایمر را شروع کنید. ? برای نمونه های خون کامل (رگ گیری/انگشت): با استفاده از پیپت یکبار مصرف 10 میکرولیتری ارائه شده، 1 قطره خون کامل (تقریباً 20 میکرولیتر) را به چاه نمونه دستگاه تست منتقل کنید، سپس 2 قطره بافر اضافه کنید و تایمر را شروع کنید. نکته: نمونه ها را می توان با استفاده از میکروپیپت نیز اعمال کرد. 3. صبر کنید تا خط(های) رنگی ظاهر شود. نتایج را در 10 دقیقه بخوانید. نتیجه را بعد از 15 دقیقه تفسیر نکنید.

اصل: این کیت از ایمونوکروماتوگرافی استفاده می کند. کارت تست حاوی: 1) طلای کلوئیدی - آنتی ژن جدید کروناویروس نوترکیب برچسب دار و نشانگرهای طلای آنتی بادی کنترل کیفیت؛ 2) دو خط تشخیص (خط IgG و IgM) و یک خط کنترل کیفیت (خط C) غشای نیتروسلولز. خط M با یک آنتی بادی IgM مونوکلونال ضد IgM انسانی برای تشخیص آنتی بادی IgM جدید کروناویروس تثبیت می شود. خط IgG با یک معرف برای تشخیص آنتی بادی IgG جدید کروناویروس بی حرکت می شود. و خط C با آنتی بادی کنترل کیفیت بی حرکت می شود. وقتی مقدار مناسبی از نمونه آزمایشی به سوراخ نمونه کارت آزمایش اضافه می‌شود، نمونه در امتداد کارت آزمایش تحت تأثیر مویرگ به جلو حرکت می‌کند. اگر نمونه حاوی آنتی‌بادی IgM باشد، آنتی‌بادی به آنتی‌ژن کروناویروس جدید برچسب‌دار شده با طلای کلوئیدی متصل می‌شود. کمپلکس ایمنی توسط آنتی بادی ضد IgM انسانی که روی غشاء بی حرکت شده است گرفته می شود تا خط M بنفش قرمز را تشکیل دهد که نشان می دهد آنتی بادی IgM جدید کروناویروس مثبت است. اگر نمونه حاوی آنتی‌بادی IgG باشد، آنتی‌بادی به آنتی‌ژن کروناویروس جدید طلای کلوئیدی متصل می‌شود و کمپلکس ایمنی توسط معرف بی‌حرکت روی غشاء گرفته می‌شود تا یک خط IgG بنفش-قرمز تشکیل دهد که نشان می‌دهد آنتی‌بادی IgG جدید کروناویروس مثبت است. اگر خطوط IgG و IgM تست رنگی نباشند، یک نتیجه منفی نمایش داده می‌شود. کارت تست همچنین حاوی یک خط کنترل کیفیت C است. خط کنترل کیفیت فوشیا C باید بدون توجه به ظاهر شدن خط آزمایش ظاهر شود. خط کنترل کیفیت یک نوار رنگی از کمپلکس ایمنی آنتی‌بادی کنترل کیفیت است. اگر خط کنترل کیفیت C ظاهر نشود، نتیجه آزمایش نامعتبر است و نمونه باید دوباره با کارت تست دیگری آزمایش شود.