Sensibilitéit a Spezifizitéit: Den 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device gouf mat engem féierende kommerziellen RT-PCR Test mat klineschen Exemplare verglach.

Fir IgG Testen:

Relativ Sensibilitéit:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relativ Spezifizitéit: 287/289=99.31% (95%CI*: 97.52%-99.92%)

Genauegkeet: 520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

* Vertrauensintervall

Fir IgM Testen

Relativ Sensibilitéit:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relativ Spezifizitéit: 282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Genauegkeet: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* Vertrauensintervall

Den 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device ass e schnelle chromatographesche Immunoassay fir d'qualitativ Detektioun vun IgG&IgM Antikörper vun der Coronavirus Krankheet 2019 am mënschleche ganz Blutt, Serum oder Plasma als Hëllef bei der Diagnostik vun COVID-19 Infektiounen.

GESECHTE BENOTZEN: Den 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device ass e schnelle chromatografeschen Immunoassay fir d'qualitativ Detektioun vun IgG&IgM Antikörper vun der Coronavirus Krankheet 2019 am mënschleche ganz Blutt, Serum oder Plasma als Hëllef bei der Diagnostik vun der COVID19 Infektioun.

SUMMARY: COVID-19 ass eng akut respiratoresch infektiiv Krankheet. Leit sinn allgemeng ufälleg. De Moment sinn d'Patienten infizéiert vum neie Coronavirus d'Haaptquell vun der Infektioun; asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng ustiechend Quell sinn. Baséierend op der aktueller epidemiologescher Untersuchung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg. Déi Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Hust. Nasal Stau, Laf Nues, Halswéi, Myalgie an Diarrho ginn an e puer Fäll fonnt.

GEBRUIKSANLEITUNG: Loosst den Testapparat, Exemplar, Buffer an / oder Kontrollen Raumtemperatur (15 - 30 ° C) erreechen virum Test. 1. Bréngt de Pouch op Raumtemperatur virun der Ouverture. Huelt den Testapparat aus der zouene Beutel a benotzt se sou séier wéi méiglech. 2. Setzt den Testapparat op enger propperer a flächeger Uewerfläch. ? Fir Serum oder Plasma Exemplare: Mat der zur Verfügung gestallt 10μL disposéierbar Pipette, zitt d'Probe bis op d'Fill Line, an transferéiert 10μL Serum/Plasma an d'Exemplarwell vum Testapparat, füügt dann 2 Tropfen Puffer derbäi an start den Timer. ? Fir Ganz Blutt (Venipuncture / Fangerstick) Exemplare: Benotzt déi geliwwert 10μL Wegwerf Pipette, a transferéiert 1 Tropfen Vollblut (ongeféier 20μL) an d'Proufwell vum Testapparat, füügt dann 2 Tropfen Puffer derbäi an start den Timer. Notiz: Exemplare kënnen och mat enger Mikropipette applizéiert ginn. 3. Waart bis déi faarweg Linn(en) erschéngen.Lies d'Resultater op 10 Minuten.Do interpretéiert d'Resultat net no 15 Minutten.

PRINCIP: Dëse Kit benotzt Immunochromatographie. D'Testkaart enthält:1) kolloidal Gold-labeléiert rekombinant neie Coronavirus Antigen a Qualitéitskontroll Antikörper Goldmarker;2) zwou Detektiounslinnen (IgG an IgM Linnen) an eng Qualitéitskontrolllinn (C Linn) vun Nitrocellulose Membran. D'M Linn ass immobiliséiert mat engem monoklonalen Anti-mënschlechen IgM Antikörper fir en neie Coronavirus IgM Antikörper z'entdecken; d'IgG Linn ass immobiliséiert mat engem Reagens fir en neie Coronavirus IgG Antikörper z'entdecken; an d'C Linn ass mat engem Qualitéitskontroll Antikörper immobiliséiert. Wann e passende Betrag vun der Testprobe an d'Probe Lach vun der Testkaart bäigefüügt gëtt, wäert d'Probe laanscht d'Testkaart ënner der Handlung vun der Kapillare weidergoen. Den Immunkomplex gëtt vum anti-mënschlechen IgM Antikörper op der Membran immobiliséiert fir eng purpurrout M Linn ze bilden, wat weist datt den neie Coronavirus IgM Antikörper positiv ass. Wann d'Probe en IgG Antikörper enthält, bindt den Antikörper un dat kolloidalem Gold-labeléierte Roman Coronavirus Antigen, an den Immunkomplex gëtt vum Reagens op der Membran immobiliséiert ageholl fir eng purpurrout IgG Linn ze bilden, wat beweist datt den neie Coronavirus IgG Antikörper positiv ass. Wann d'Test IgG an IgM Linnen net faarweg sinn, gëtt en negativt Resultat ugewisen. D'Testkaart enthält och eng Qualitéitskontrolllinn C. D'Fuchsia Qualitéitskontrolllinn C soll erschéngen egal ob eng Testlinn erschéngt. D'Qualitéitskontrolllinn ass eng Faarfband vum Qualitéitskontroll Antikörper Immunkomplex. Wann d'Qualitéitskontrolllinn C net erschéngt, ass d'Testresultat ongëlteg, an d'Probe muss erëm mat enger anerer Testkaart getest ginn.