Sensibilidade e especificidade: o dispositivo de proba rápida IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 comparouse cunha proba de RT-PCR comercial líder mediante mostras clínicas. Os resultados mostran que o dispositivo de proba rápida IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 ten unha alta sensibilidade e especificidade.

Para a proba de IgG:

Sensibilidade relativa: 233/268=86,94%(IC 95%*:82,35%-90,49%)

Especificidade relativa: 287/289=99,31% (IC 95%*:97,52%-99,92%)

Precisión: 520/557=93,36% (IC 95%*: 90,96%-95,16%)

*Intervalo de confianza

Para probas de IgM

Sensibilidade relativa: 223/268=83,21% (IC 95%*:78,19%-87,48%)

Especificidade relativa: 282/289=97,58% (IC 95%*: 95,07%-99,02%)

Precisión: 505/557=90,66% (IC 95%*: 87,94%-92,95%)

*Intervalo de confianza

O dispositivo de proba rápida IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 é un inmunoensaio cromatográfico rápido para a detección cualitativa de anticorpos IgG e IgM da enfermidade do coronavirus 2019 en sangue total, soro ou plasma humano como axuda no diagnóstico de infeccións por COVID-19.

USO PREVISTO: O dispositivo de proba rápida IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 é un inmunoensaio cromatográfico rápido para a detección cualitativa de anticorpos IgG e IgM da enfermidade do coronavirus 2019 en sangue, soro ou plasma humano enteiro como axuda para o diagnóstico de COVID-19.

RESUMO: COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca. Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.

INSTRUCCIÓNS DE USO: Permita que o dispositivo de proba, a mostra, o tampón e/ou os controis alcancen a temperatura ambiente (15 - 30 °C) antes da proba. 1. Leve a bolsa a temperatura ambiente antes de abrila. Retire o dispositivo de proba da bolsa pechada e utilízao canto antes. 2. Coloque o dispositivo de proba nunha superficie limpa e nivelada. ? Para mostras de soro ou plasma: usando a pipeta desbotable de 10 μl proporcionada, extrae a mostra ata a liña de recheo e transfira 10 μl de soro/plasma ao pozo da mostra do dispositivo de proba, despois engade 2 gotas de tampón e inicie o temporizador. ? Para mostras de sangue enteiro (punción venosa/dedos): empregando a pipeta desbotable de 10 μl proporcionada e transfire 1 gota de sangue enteiro (aproximadamente 20 μl) ao pozo da mostra do dispositivo de proba, engade 2 gotas de tampón e inicie o temporizador. Nota: As mostras tamén se poden aplicar mediante unha micropipeta. 3. Agarde a que aparezan as liñas de cores. Le os resultados aos 10 minutos. Non interprete o resultado despois de 15 minutos.

PRINCIPIO: este kit usa inmunocromatografía. A tarxeta de proba contén: 1) ouro coloidal-antíxeno recombinante do novo coronavirus e marcadores de ouro de anticorpos de control de calidade; 2) dúas liñas de detección (liñas IgG e IgM) e unha liña de control de calidade (liña C) de membrana de nitrocelulosa. A liña M está inmobilizada cun anticorpo monoclonal anti-IgM humano para detectar un novo anticorpo IgM contra o coronavirus; a liña IgG está inmobilizada cun reactivo para detectar un novo anticorpo IgG contra o coronavirus; e a liña C inmobilizase cun anticorpo de control de calidade. Cando se engade unha cantidade adecuada da mostra de proba ao orificio de mostra da tarxeta de proba, a mostra avanzará ao longo da tarxeta de proba baixo a acción do capilar. Se a mostra contén un anticorpo IgM, o anticorpo unirase ao novo antíxeno de coronavirus marcado por ouro coloidal. O complexo inmune será capturado polo anticorpo anti-IgM humano inmobilizado na membrana para formar unha liña M vermella-vermella, que mostra que o novo anticorpo IgM contra o coronavirus é positivo. Se a mostra contén un anticorpo IgG, o anticorpo unirase ao novo antíxeno de coronavirus marcado con ouro coloidal, e o complexo inmunitario será capturado polo reactivo inmobilizado na membrana para formar unha liña de IgG vermella-vermello, o que indica que o anticorpo IgG novo coronavirus é positivo. Se as liñas de IgG e IgM da proba non están coloreadas, móstrase un resultado negativo. A tarxeta de proba tamén contén unha liña de control de calidade C. A liña de control de calidade fucsia C debería aparecer independentemente de que apareza unha liña de proba. A liña de control de calidade é unha banda de cor do complexo inmune de anticorpos de control de calidade. Se a liña C de control de calidade non aparece, o resultado da proba non é válido e a mostra debe ser probada de novo con outra tarxeta de proba.