സെൻസിറ്റിവിറ്റിയും പ്രത്യേകതയും: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് ഉപകരണത്തെ ക്ലിനിക്കൽ മാതൃകകൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ഒരു പ്രമുഖ വാണിജ്യ RT-PCR പരിശോധനയുമായി താരതമ്യം ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.

IgG പരിശോധനയ്ക്കായി:

ആപേക്ഷിക സംവേദനക്ഷമത:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

ആപേക്ഷിക പ്രത്യേകത:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

കൃത്യത:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള

IgM പരിശോധനയ്ക്കായി

ആപേക്ഷിക സംവേദനക്ഷമത:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

ആപേക്ഷിക പ്രത്യേകത:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

കൃത്യത: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് ഉപകരണം, കൊറോണ വൈറസ് ഡിസീസ് 2019-ൻ്റെ IgG&IgM ആൻ്റിബോഡിയുടെ ഗുണപരമായ കണ്ടെത്തലിനുള്ള ദ്രുതഗതിയിലുള്ള ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് ഇമ്മ്യൂണോഅസേ ആണ്, ഇത് മനുഷ്യരിലെ മുഴുവൻ രക്തത്തിലും സെറത്തിലും പ്ലാസ്മയിലും കോവിഡ് 19 അണുബാധ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു സഹായി-

ഉദ്ദേശിക്കപ്പെട്ട ഉപയോഗം: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് ഉപകരണം, മനുഷ്യൻ്റെ മുഴുവൻ രക്തം, സെറം, അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസ്മയിലെ ഒരു അണുബാധയുടെ രോഗനിർണയം എന്നിവയിൽ കൊറോണ വൈറസ് ഡിസീസ് 2019-ൻ്റെ IgG&IgM ആൻ്റിബോഡി ഗുണപരമായി കണ്ടുപിടിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു ദ്രുതഗതിയിലുള്ള ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് ഇമ്മ്യൂണോഅസെയാണ്.

സംഗ്രഹം: കോവിഡ്-19 ഒരു നിശിത ശ്വാസകോശ സംബന്ധമായ പകർച്ചവ്യാധിയാണ്. ആളുകൾ പൊതുവെ രോഗസാധ്യതയുള്ളവരാണ്. നിലവിൽ, നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ബാധിച്ച രോഗികളാണ് അണുബാധയുടെ പ്രധാന ഉറവിടം; രോഗലക്ഷണങ്ങളില്ലാത്ത രോഗബാധിതരായ ആളുകൾക്കും ഒരു പകർച്ചവ്യാധി ഉറവിടം ആകാം. നിലവിലെ എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ അന്വേഷണത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഇൻകുബേഷൻ കാലയളവ് 1 മുതൽ 14 ദിവസം വരെയാണ്, കൂടുതലും 3 മുതൽ 7 ദിവസം വരെ. പനി, ക്ഷീണം, വരണ്ട ചുമ എന്നിവയാണ് പ്രധാന പ്രകടനങ്ങൾ. മൂക്കിലെ തിരക്ക്, മൂക്കൊലിപ്പ്, തൊണ്ടവേദന, മ്യാൽജിയ, വയറിളക്കം എന്നിവ ചില സന്ദർഭങ്ങളിൽ കാണപ്പെടുന്നു.

ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ: പരിശോധനയ്ക്ക് മുമ്പ് മുറിയിലെ താപനിലയിൽ (15-30°C) എത്താൻ ടെസ്റ്റ് ഉപകരണം, മാതൃക, ബഫർ, കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ നിയന്ത്രണങ്ങൾ എന്നിവ അനുവദിക്കുക. 1. തുറക്കുന്നതിന് മുമ്പ് പൗച്ച് ഊഷ്മാവിൽ കൊണ്ടുവരിക. സീൽ ചെയ്ത പൗച്ചിൽ നിന്ന് ടെസ്റ്റ് ഉപകരണം നീക്കം ചെയ്ത് എത്രയും വേഗം അത് ഉപയോഗിക്കുക. 2. വൃത്തിയുള്ളതും നിരപ്പായതുമായ പ്രതലത്തിൽ ടെസ്റ്റ് ഉപകരണം സ്ഥാപിക്കുക. ? സെറം അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസ്മ മാതൃകകൾക്കായി: നൽകിയിരിക്കുന്ന 10μL ഡിസ്പോസിബിൾ പൈപ്പറ്റ് ഉപയോഗിച്ച്, സ്പെസിമെൻ ഫിൽ ലൈനിലേക്ക് വരയ്ക്കുക, കൂടാതെ 10μL സെറം/പ്ലാസ്മ ടെസ്റ്റ് ഉപകരണത്തിൻ്റെ സ്പെസിമെൻ കിണറ്റിലേക്ക് മാറ്റുക, തുടർന്ന് 2 തുള്ളി ബഫർ ചേർത്ത് ടൈമർ ആരംഭിക്കുക. ? ഹോൾ ബ്ലഡ് (വെനിപഞ്ചർ/ഫിംഗർസ്റ്റിക്) മാതൃകകൾ: നൽകിയിരിക്കുന്ന 10μL ഡിസ്പോസിബിൾ പൈപ്പറ്റ് ഉപയോഗിച്ച്, 1 തുള്ളി മുഴുവൻ രക്തം (ഏകദേശം 20μL) ടെസ്റ്റ് ഉപകരണത്തിൻ്റെ സ്പെസിമെൻ കിണറ്റിലേക്ക് മാറ്റുക, തുടർന്ന് 2 തുള്ളി ബഫർ ചേർത്ത് ടൈമർ ആരംഭിക്കുക. ശ്രദ്ധിക്കുക: ഒരു മൈക്രോപിപ്പെറ്റ് ഉപയോഗിച്ചും മാതൃകകൾ പ്രയോഗിക്കാവുന്നതാണ്. 3. നിറമുള്ള വരി(കൾ) ദൃശ്യമാകുന്നതുവരെ കാത്തിരിക്കുക.10 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ ഫലങ്ങൾ വായിക്കുക.15 മിനിറ്റിന് ശേഷം ഫലം വ്യാഖ്യാനിക്കരുത്.

തത്വം: ഈ കിറ്റ് ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫി ഉപയോഗിക്കുന്നു. ടെസ്റ്റ് കാർഡിൽ ഇവ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു: 1) കൊളോയ്ഡൽ ഗോൾഡ്-ലേബൽ ചെയ്തിരിക്കുന്ന റികോമ്പിനൻ്റ് നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ആൻ്റിജനും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ ആൻ്റിബോഡി ഗോൾഡ് മാർക്കറുകളും;2) രണ്ട് ഡിറ്റക്ഷൻ ലൈനുകളും (IgG, IgM ലൈനുകളും) ഒരു ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ രേഖയും (C ലൈൻ) നൈട്രോസെല്ലുലോസ് മെംബ്രണും. ഒരു നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് IgM ആൻ്റിബോഡി കണ്ടെത്തുന്നതിനായി M ലൈൻ ഒരു മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റി-ഹ്യൂമൻ IgM ആൻ്റിബോഡി ഉപയോഗിച്ച് നിശ്ചലമാക്കിയിരിക്കുന്നു; ഒരു നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് IgG ആൻ്റിബോഡി കണ്ടുപിടിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു റീജൻ്റ് ഉപയോഗിച്ച് IgG ലൈൻ നിശ്ചലമാക്കിയിരിക്കുന്നു; കൂടാതെ C ലൈൻ ഒരു ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ ആൻ്റിബോഡി ഉപയോഗിച്ച് നിശ്ചലമാക്കുന്നു. ടെസ്റ്റ് കാർഡിൻ്റെ സാമ്പിൾ ദ്വാരത്തിലേക്ക് ഉചിതമായ അളവിൽ ടെസ്റ്റ് സാമ്പിൾ ചേർക്കുമ്പോൾ, കാപ്പിലറിയുടെ പ്രവർത്തനത്തിന് കീഴിൽ സാമ്പിൾ ടെസ്റ്റ് കാർഡിനൊപ്പം മുന്നോട്ട് നീങ്ങും. സാമ്പിളിൽ ഒരു IgM ആൻ്റിബോഡി ഉണ്ടെങ്കിൽ, ആൻറിബോഡി കൊളോയ്ഡൽ ഗോൾഡ്-ലേബൽ ചെയ്ത നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ആൻ്റിജനുമായി ബന്ധിപ്പിക്കും. കൊറോണ വൈറസ് IgM ആൻ്റിബോഡി പോസിറ്റീവ് ആണെന്ന് കാണിക്കുന്ന ഒരു ധൂമ്രനൂൽ-ചുവപ്പ് M രേഖ രൂപപ്പെടുത്തുന്നതിന് മെംബ്രണിൽ നിശ്ചലമാക്കിയ ആൻ്റി-ഹ്യൂമൻ IgM ആൻ്റിബോഡി രോഗപ്രതിരോധ സമുച്ചയം പിടിച്ചെടുക്കും. സാമ്പിളിൽ ഒരു IgG ആൻ്റിബോഡി ഉണ്ടെങ്കിൽ, ആൻറിബോഡി കൊളോയ്ഡൽ ഗോൾഡുമായി ബന്ധിപ്പിക്കും-നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ആൻ്റിജൻ എന്ന് ലേബൽ ചെയ്തിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ രോഗപ്രതിരോധ സമുച്ചയം മെംബ്രണിൽ നിശ്ചലമാക്കിയ ഒരു പർപ്പിൾ-ചുവപ്പ് IgG ലൈൻ രൂപപ്പെടുത്തുന്നതിന് പ്രതിപ്രവർത്തനം പിടിച്ചെടുക്കും, ഇത് നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് IgG ആൻ്റിബോഡി പോസിറ്റീവ് ആണെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്നു. ടെസ്റ്റ് IgG, IgM ലൈനുകൾക്ക് നിറമില്ലെങ്കിൽ, ഒരു നെഗറ്റീവ് ഫലം പ്രദർശിപ്പിക്കും. ടെസ്റ്റ് കാർഡിൽ ഒരു ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ ലൈൻ C അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. ഒരു ടെസ്റ്റ് ലൈൻ ദൃശ്യമാകുമോ എന്നത് പരിഗണിക്കാതെ തന്നെ ഫ്യൂഷിയ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ ലൈൻ C ദൃശ്യമാകണം. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ രേഖ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ ആൻ്റിബോഡി ഇമ്യൂൺ കോംപ്ലക്‌സിൻ്റെ കളർ ബാൻഡാണ്. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ ലൈൻ സി ദൃശ്യമാകുന്നില്ലെങ്കിൽ, പരിശോധന ഫലം അസാധുവാണ്, മറ്റൊരു ടെസ്റ്റ് കാർഡ് ഉപയോഗിച്ച് സാമ്പിൾ വീണ്ടും പരിശോധിക്കേണ്ടതുണ്ട്.