Citlivosť a špecifickosť: Rýchlo testovacie zariadenie 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM bolo porovnané s popredným komerčným testovaním RT-PCR s použitím klinických vzoriek. Výsledky ukazujú, že rýchle testovacie zariadenie 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM má vysokú citlivosť a špecifickosť.

Na testovanie IgG:

Relatívna citlivosť:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relatívna špecifickosť:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Presnosť:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Interval spoľahlivosti

Na testovanie IgM

Relatívna citlivosť:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relatívna špecifickosť:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Presnosť: 505/557 = 90,66 % (95 % CI*: 87,94 % - 92,95 %)

*Interval spoľahlivosti

Rýchly testovací prístroj 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM je rýchly chromatografický imunotest na kvalitatívnu detekciu IgG&IgM protilátok proti Coronavirus Disease 2019 v ľudskej plnej krvi, sére alebo plazme ako pomôcka pri diagnostike infekcií COVID-19.

URČENÉ POUŽITIE: Rýchly testovací prístroj 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM je rýchly chromatografický imunotest na kvalitatívnu detekciu IgG&IgM protilátky Coronavirus Disease 2019 v ľudskej plnej krvi, sére alebo plazme ako pomôcka pri diagnostike infekcií COVID-19.

SÚHRN: COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; Infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia. Na základe doterajšieho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. Upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.

NÁVOD NA POUŽITIE: Pred testovaním nechajte testovacie zariadenie, vzorku, pufor a/alebo kontroly dosiahnuť izbovú teplotu (15-30°C). 1. Pred otvorením nechajte vrecko zohriať na izbovú teplotu. Vyberte testovacie zariadenie z uzavretého vrecka a použite ho čo najskôr. 2. Umiestnite testovacie zariadenie na čistý a rovný povrch. ? Pre vzorky séra alebo plazmy: Pomocou dodanej 10 μl jednorazovej pipety natiahnite vzorku až po plniacu čiaru a preneste 10 μl séra/plazmy do jamky na vzorku testovacieho zariadenia, potom pridajte 2 kvapky pufra a spustite časovač. ? Pre vzorky plnej krvi (venepunkcia/prstová tyčinka): Pomocou dodanej 10 μl jednorazovej pipety preneste 1 kvapku plnej krvi (približne 20 μl) do jamky na vzorku testovacieho zariadenia, potom pridajte 2 kvapky pufra a spustite časovač. Poznámka: Vzorky možno aplikovať aj pomocou mikropipety. 3. Počkajte, kým sa objavia farebné čiary. Výsledky odčítajte po 10 minútach. Po 15 minútach už výsledok neinterpretujte.

PRINCÍP: Táto súprava používa imunochromatografiu. Testovacia karta obsahuje: 1) koloidným zlatom značený rekombinantný nový koronavírusový antigén a zlaté markery protilátok kontroly kvality; 2) dve detekčné línie (IgG a IgM línie) a jednu kontrolnú líniu kvality (C línia) nitrocelulózovej membrány. Línia M je imobilizovaná monoklonálnou protilátkou proti ľudskému IgM na detekciu novej protilátky IgM koronavírusu; IgG línia je imobilizovaná s činidlom na detekciu novej IgG protilátky proti koronavírusu; a línia C je imobilizovaná protilátkou na kontrolu kvality. Keď sa do otvoru na vzorku na testovacej karte pridá primerané množstvo testovanej vzorky, vzorka sa pôsobením kapiláry posunie dopredu pozdĺž testovacej karty. Ak vzorka obsahuje protilátku IgM, protilátka sa naviaže na nový antigén koronavírusu značený koloidným zlatom. Imunitný komplex bude zachytený anti-ľudskou IgM protilátkou imobilizovanou na membráne za vzniku purpurovej-červenej M čiary, ktorá ukazuje, že nová protilátka IgM koronavírusu je pozitívna. Ak vzorka obsahuje protilátku IgG, protilátka sa naviaže na nový antigén koronavírusu označený koloidným zlatom a imunitný komplex sa zachytí činidlom imobilizovaným na membráne, čím sa vytvorí fialová-červená čiara IgG, čo znamená, že nová protilátka IgG proti koronavírusu je pozitívna. Ak testovacie čiary IgG a IgM nie sú zafarbené, zobrazí sa negatívny výsledok. Testovacia karta obsahuje aj čiaru kontroly kvality C. Čiara kontroly kvality fuchsie C by sa mala objaviť bez ohľadu na to, či sa objaví testovací čiara. Čiara kontroly kvality je farebný pás imunitného komplexu protilátky na kontrolu kvality. Ak sa riadok kontroly kvality C nezobrazí, výsledok testu je neplatný a vzorku je potrebné znova otestovať pomocou inej testovacej karty.