Érzékenység és specifitás: A 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM gyorsteszteszközt egy vezető kereskedelmi RT-PCR-teszttel hasonlították össze klinikai minták felhasználásával. Az eredmények azt mutatják, hogy a 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM gyorsteszteszköz nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik.

IgG vizsgálathoz:

Relatív érzékenység:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relatív specifitás: 287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Pontosság: 520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

* Bizalmi intervallum

IgM vizsgálathoz

Relatív érzékenység:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relatív specifitás: 282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Pontosság: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* Bizalmi intervallum

ALAPELV: Ez a készlet immunkromatográfiát használ. A tesztkártya a következőket tartalmazza: 1) aranykolloid- jelölt rekombináns új koronavírus antigén és minőségellenőrző antitest arany markerek; 2) két nitrocellulóz membrán kimutatási vonal (IgG és IgM vonal) és egy minőségellenőrző vonal (C vonal). koronavírus IgM antitest; az IgG vonal egy új koronavírus IgG antitest kimutatására szolgáló reagenssel van rögzítve; és a C vonalat minőség-ellenőrző antitesttel rögzítjük.Amikor megfelelő mennyiségű tesztmintát adunk a tesztkártya mintanyílásába, a minta a kapilláris hatására halad előre a tesztkártya mentén.Ha a minta IgM antitestet tartalmaz, az antitest a kolloid aranyjelzéssel jelölt új koronavírus antigénhez kötődik. Az immunkomplexet a membránon immobilizált antihumán IgM antitest fogja be, és lilapiros IgM vonalat hoz létre, ami azt mutatja, hogy az új koronavírus IgM antitest pozitív. Ha a minta IgG antitestet tartalmaz, az antitest kötődik a kolloid aranyjelzéssel jelölt új koronavírus antigénhez, és az immunrendszer immobilizálja a membránt, majd az immunrendszer immobilizálja az immunrendszert. lila-piros IgG vonal, ami azt jelzi, hogy az új koronavírus IgG antitest pozitív. Ha a teszt IgG és IgM vonalak nem színesek, negatív eredmény jelenik meg. A tesztkártya tartalmaz egy C minőségellenőrző sort is. A fukszia C minőségellenőrző vonalnak meg kell jelennie, függetlenül attól, hogy megjelenik-e tesztvonal. A minőségellenőrző vonal a minőségellenőrző antitest komplex immunrendszer színsávja. Ha a C minőségellenőrző vonal nem jelenik meg, a vizsgálati eredmény érvénytelen, és a mintát újra meg kell vizsgálni egy másik tesztkártyával.

A teszt elvégzéséhez a következőket kell tennie:

1.Tisztítsa meg az ujját alkoholos törlőkendővel.

2. Szúrja ki ugyanazt az ujját ujjbegyével, hogy vérmintát vegyen.

3.A tűvédő fedelének feloldásához forgassa el az óramutató járásával megegyező irányba a fedelen lévő nyilak szerint.

4. Használja a cseppentőt, hogy vért szívjon a tesztkazettára.

5.Ellenőrizze a kazettán lévő jelöléseket 10 perccel később az eredmény megtekintéséhez.

A Coronavirus (CoV) a Nestovirus, Coronaviridae nemzetségbe tartozik, és három nemzetségre oszlik: α, β és γ. Az α és β nemzetség csak emlősök számára patogén. A γ nemzetség főként madarak fertőzését okozza. A CoV főként váladékkal való közvetlen érintkezés útján, illetve aeroszolok és cseppek útján terjed. Bizonyíték van arra is, hogy fekálisan, szájon át is terjedhet.

Eddig 7 típusú humán koronavírus (HCoV) okoz emberi légúti megbetegedéseket: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV és az új koronavírusok (2019), a humán légúti fertőzések fontos kórokozója, a vírusok között nem fedezték fel a koronavírust. 2019. A klinikai megnyilvánulások szisztémás tünetek, mint például láz és fáradtság, száraz köhögéssel és nehézlégzéssel, stb., amelyek gyorsan súlyos tüdőgyulladásba, légzési elégtelenségbe és akut légzéssé válhatnak. Distressz szindróma, szeptikus sokk, több szervi elégtelenség, súlyos sav-bázis anyagcserezavarok stb. sőt életveszélyesek.

A 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device egy gyorskromatográfiás immunoassay a Coronavirus Disease 2019 IgG&IgM antitestének kvalitatív kimutatására emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában, a COVID-19 fertőzések diagnosztizálásában.