მგრძნობელობა და სპეციფიკა: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის მოწყობილობა შედარებულია წამყვან კომერციულ RT-PCR ტესტირებასთან კლინიკური ნიმუშების გამოყენებით. შედეგები აჩვენებს, რომ 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის მოწყობილობას აქვს მაღალი მგრძნობელობა და სპეციფიკა.

IgG ტესტირებისთვის:

ფარდობითი მგრძნობელობა:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

შედარებითი სპეციფიკა:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

სიზუსტე:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

* ნდობის ინტერვალი

IgM ტესტირებისთვის

ფარდობითი მგრძნობელობა:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

შედარებითი სპეციფიკა:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

სიზუსტე: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* ნდობის ინტერვალი

პრინციპი: ეს ნაკრები იყენებს იმუნოქრომატოგრაფიას. ტესტის ბარათი შეიცავს: 1) კოლოიდურ ოქროს - მარკირებული რეკომბინანტული ახალი კოროვირუსული ანტიგენისა და ხარისხის კონტროლის ანტისხეულების ოქროს მარკერებს; 2) ორი გამოვლენის ხაზი (IgG და IgM ხაზები) და ერთი ხარისხის კონტროლის ხაზი (C ხაზი) ნიტროცელულოზის მემბრანის. კორონავირუსის IgM ანტისხეული; IgG ხაზი იმობილიზებულია რეაგენტით ახალი კორონავირუსის IgG ანტისხეულის გამოსავლენად; და C ხაზი იმობილირდება ხარისხის კონტროლის ანტისხეულით. როდესაც ტესტის ნიმუშის შესაბამისი რაოდენობა დაემატება სატესტო ბარათის ნიმუშის ხვრელს, ნიმუში მიიწევს წინ სატესტო ბარათის გასწვრივ კაპილარების მოქმედებით. თუ ნიმუში შეიცავს IgM ანტისხეულს, ანტისხეული დაუკავშირდება კოლოიდური ოქროს - მარკირებული ახალი კორონავირუსის ანტიგენს. იმუნურ კომპლექსს დაიჭერს მემბრანაზე იმობილირებული ანტი-ადამიანის IgM ანტისხეული, რათა წარმოიქმნას მეწამული-წითელი IgM ხაზი, რაც აჩვენებს, რომ ახალი კოროვირუსის IgM ანტისხეული დადებითია. თუ ნიმუში შეიცავს IgG ანტისხეულს, ანტისხეული დაუკავშირდება კოლოიდურ ოქროს, ეტიკეტირებული იქნება ახალი კორონავირუსის იმუნური კომპლექსით, ხოლო ახალი კორონავირუსის იმუნური კომპლექსით დაბრუნდება. მემბრანა ქმნის მეწამულ-წითელ IgG ხაზს, რაც მიუთითებს, რომ ახალი კორონავირუსის IgG ანტისხეული დადებითია. თუ ტესტის IgG და IgM ხაზები არ არის ფერადი, გამოჩნდება უარყოფითი შედეგი. ტესტის ბარათი ასევე შეიცავს ხარისხის კონტროლის ხაზს C. ფუქსიას ხარისხის კონტროლის ხაზი C უნდა გამოჩნდეს მიუხედავად იმისა, გამოჩნდება თუ არა ტესტის ხაზი. ხარისხის კონტროლის ხარისხის იმუნური კონტროლის ხაზი არის ფერადი ანტისხეული. თუ ხარისხის კონტროლის ხაზი C არ გამოჩნდება, ტესტის შედეგი არასწორია და ნიმუში ხელახლა უნდა შემოწმდეს სხვა სატესტო ბარათით.

აი, რა უნდა გააკეთოთ ტესტის ჩასატარებლად:

1. გაიწმინდეთ თითი სპირტიანი ტამპონით.

2. პუნქცია იგივე თითი თითის საბეჭდით სისხლის ნიმუშის მისაღებად.

3. ნემსის საფარის გასათავისუფლებლად, საათის ისრის მიმართულებით გადააბრუნეთ ყდაზე ისრები.

4.გამოიყენეთ საწვეთური სისხლის გასაღებად ტესტის კასეტაზე გამოსაყენებლად.

5.შეამოწმეთ მარკირება კასეტაზე 10 წუთის შემდეგ შედეგის სანახავად.

Coronavirus (CoV) მიეკუთვნება ნესტოვირუსების გვარს, Coronaviridae და იყოფა სამ გვარად: α, β, და γ. გვარი α და β მხოლოდ პათოგენურია ძუძუმწოვრებისთვის. გვარი γ ძირითადად იწვევს ფრინველის ინფექციებს. CoV ძირითადად გადადის სეკრეციებთან პირდაპირი კონტაქტით ან აეროზოლებითა და წვეთებით. ასევე არსებობს მტკიცებულება, რომ ის შეიძლება გადაეცეს ფეკალური/ორალური გზით.

ჯერჯერობით, არსებობს 7 ტიპის ადამიანის კორონავირუსი (HCoV), რომელიც იწვევს ადამიანის რესპირატორულ დაავადებებს: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV და ახალი კორონავირუსები (2019), არის მნიშვნელოვანი გამომწვევი აგენტი ადამიანის რესპირატორულ ინფექციებში (მათ შორის 2 რესპირაციული ინფექცია აღმოაჩინეს). 2019. კლინიკური გამოვლინებები არის სისტემური სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება და დაღლილობა, თან ახლავს მშრალი ხველა და ქოშინი და ა.შ., რომელიც შეიძლება სწრაფად გადაიზარდოს მძიმე პნევმონიაში, რესპირატორულ უკმარისობაში და მწვავე სუნთქვაში. დისტრეს სინდრომი, სეპტიური შოკი, მრავლობითი ორგანოს უკმარისობა, მძიმე მჟავა და ფუძე მეტაბოლიზმი. სიცოცხლესაც კი ემუქრება.

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის მოწყობილობა არის სწრაფი ქრომატოგრაფიული იმუნოანალიზი 2019 წლის კორონავირუსული დაავადების IgG&IgM ანტისხეულების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის ადამიანის მთელ სისხლში, შრატში ან პლაზმაში, როგორც დამხმარე საშუალება COVID19 ინფექციის დიაგნოსტიკაში.