Jutība un specifika: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ātrās pārbaudes ierīce ir salīdzināta ar vadošo komerciālo RT-PCR testēšanu, izmantojot klīniskos paraugus. Rezultāti liecina, ka 2019.-nCoV/COVID-19 IgG/IgM ātrās pārbaudes ierīcei ir augsta jutība un specifiskums.

IgG testēšanai:

Relatīvā jutība: 233/268=86,94%(95%TI*:82,35%-90,49%)

Relatīvā specifika:287/289=99,31% (95%TI*:97,52%-99,92%)

Precizitāte:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Uzticības intervāls

IgM testēšanai

Relatīvā jutība:223/268=83,21% (95%TI*:78,19%-87,48%)

Relatīvā specifika: 282/289=97,58% (95%TI*: 95,07%-99,02%)

Precizitāte: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Uzticības intervāls

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ātrās pārbaudes ierīce ir ātrā hromatogrāfiskā imūntests 2019. gada koronavīrusa slimības IgG&IgM antivielu kvalitatīvai noteikšanai cilvēka asinīs, serumā vai plazmā kā palīglīdzeklis COVID-19 infekciju diagnostikā.

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ātrās pārbaudes ierīce ir ātrs hromatogrāfisks imūntests 2019. gada koronavīrusa slimības IgG&IgM antivielu kvalitatīvai noteikšanai cilvēka asinīs, serumā vai plazmā kā palīglīdzeklis COVID19 infekcijas diagnostikā.

KOPSAVILKUMS: COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir uzņēmīgi. Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots; asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots. Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI: Pirms testēšanas ļaujiet testa ierīcei, paraugam, buferim un/vai kontroles ierīcēm sasniegt istabas temperatūru (15-30°C). 1. Pirms atvēršanas sasildiet maisiņu līdz istabas temperatūrai. Izņemiet testa ierīci no aizzīmogotā maisiņa un izmantojiet to pēc iespējas ātrāk. 2. Novietojiet testa ierīci uz tīras un līdzenas virsmas. ? Seruma vai plazmas paraugiem: izmantojot komplektā iekļauto 10 μL vienreizējās lietošanas pipeti, ievelciet paraugu līdz aizpildīšanas līnijai un pārnesiet 10 μL seruma/plazmas uz testa ierīces parauga iedobi, pēc tam pievienojiet 2 pilienus buferšķīduma un iedarbiniet taimeri. ? Pilnu asiņu paraugiem (venipunktūra/pirkststienis): izmantojot komplektā iekļauto 10 μL vienreizējās lietošanas pipeti, pārnesiet 1 pilienu pilnu asiņu (apmēram 20 μL) testa ierīces parauga iedobē, pēc tam pievienojiet 2 pilienus buferšķīduma un iedarbiniet taimeri. Piezīme. Paraugus var uzklāt arī ar mikropipeti. 3. Pagaidiet, līdz parādās krāsainā(-s) līnija(s). Lasiet rezultātus pēc 10 minūtēm. Neinterpretējiet rezultātu pēc 15 minūtēm.

PRINCIPS: Šajā komplektā tiek izmantota imūnhromatogrāfija. Testa karte satur: 1) koloidālo zeltu, marķētu rekombinanto jauno koronavīrusa antigēnu un kvalitātes kontroles antivielu zelta marķierus; 2) divas noteikšanas līnijas (IgG un IgM līnijas) un vienu kvalitātes kontroles līniju (C līnija) no nitrocelulozes membrānas. M līnija ir imobilizēta ar monoklonālu anti-cilvēka IgM antivielu, lai noteiktu jaunas koronavīrusa IgM antivielas; IgG līnija ir imobilizēta ar reaģentu jaunas koronavīrusa IgG antivielas noteikšanai; un C līnija ir imobilizēta ar kvalitātes kontroles antivielu. Kad testa kartes parauga atverē tiek pievienots atbilstošs testa parauga daudzums, paraugs kapilāra ietekmē virzīsies uz priekšu pa testa karti. Ja paraugā ir IgM antiviela, antiviela saistās ar koloidālo zeltu iezīmēto jauno koronavīrusa antigēnu. Imūnkompleksu uztvers anti-cilvēka IgM antiviela, kas imobilizēta uz membrānas, veidojot purpursarkanu M līniju, parādot, ka jaunā koronavīrusa IgM antiviela ir pozitīva. Ja paraugs satur IgG antivielu, antiviela saistīsies ar koloidālo zeltu iezīmēto jauno koronavīrusa antigēnu, un imūnkomplekss tiks uztverts ar reaģentu, kas imobilizēts uz membrānas, veidojot purpursarkanu IgG līniju, norādot, ka jaunā koronavīrusa IgG antiviela ir pozitīva. Ja testa IgG un IgM līnijas nav iekrāsotas, tiek parādīts negatīvs rezultāts. Testa kartītē ir arī kvalitātes kontroles līnija C. Fuksijas kvalitātes kontroles līnijai C jāparādās neatkarīgi no tā, vai tiek parādīta testa līnija. Kvalitātes kontroles līnija ir kvalitātes kontroles antivielu imūnkompleksa krāsu josla. Ja kvalitātes kontroles līnija C neparādās, testa rezultāts ir nederīgs un paraugs ir jāpārbauda vēlreiz, izmantojot citu testa karti.