Чувствительность и специфичность. Устройство для быстрого тестирования IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 сравнивали с ведущим коммерческим тестированием ОТ-ПЦР с использованием клинических образцов. Результаты показывают, что устройство для быстрого тестирования IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 обладает высокой чувствительностью и специфичностью.

Для тестирования IgG:

Относительная чувствительность: 233/268 = 86,94% (95% ДИ*: 82,35% - 90,49%)

Относительная специфичность: 287/289=99,31% (95%ДИ*:97,52%-99,92%)

Точность: 520/557=93,36% (95%ДИ*: 90,96%-95,16%)

*Доверительный интервал

Для тестирования IgM

Относительная чувствительность: 223/268=83,21% (95%ДИ*:78,19%-87,48%)

Относительная специфичность: 282/289=97,58% (95%ДИ*: 95,07%-99,02%)

Точность: 505/557=90,66% (95%ДИ*: 87,94%-92,95%)

*Доверительный интервал

Устройство для быстрого тестирования IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антител IgG&IgM к коронавирусному заболеванию 2019 в цельной крови, сыворотке или плазме человека в качестве вспомогательного средства в диагностике инфекций COVID-19.

НАЗНАЧЕНИЕ: Устройство для экспресс-тестирования IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антител IgG&IgM к коронавирусному заболеванию 2019 в цельной крови, сыворотке или плазме человека в качестве вспомогательного средства в диагностике инфекций COVID-19.

РЕЗЮМЕ: COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ: Перед тестированием дайте испытательному устройству, образцу, буферу и/или контролям достичь комнатной температуры (15-30°C). 1. Перед открытием доведите пакет до комнатной температуры. Извлеките тестовое устройство из запечатанного пакета и используйте его как можно скорее. 2. Поместите испытательное устройство на чистую и ровную поверхность. ? Для образцов сыворотки или плазмы: с помощью прилагаемой одноразовой пипетки емкостью 10 мкл наберите образец до линии заполнения и перенесите 10 мкл сыворотки/плазмы в лунку для образца тест-устройства, затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер. ? Для образцов цельной крови (венепункции/из пальца): С помощью прилагаемой одноразовой пипетки емкостью 10 мкл перенесите 1 каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образца тест-устройства, затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер. Примечание. Образцы также можно наносить с помощью микропипетки. 3. Подождите, пока появятся цветные линии. Считайте результаты через 10 минут. Не интерпретируйте результат через 15 минут.

ПРИНЦИП: В этом наборе используется иммунохроматография. Тестовая карта содержит: 1) коллоидное золото - меченый рекомбинантный антиген нового коронавируса и золотые маркеры антител контроля качества; 2) две линии обнаружения (линии IgG и IgM) и одну линию контроля качества (линия C) нитроцеллюлозной мембраны. Линия М иммобилизована моноклональным антителом против человеческого IgM для обнаружения нового антитела IgM к коронавирусу; линия IgG иммобилизована реагентом для обнаружения нового антитела IgG к коронавирусу; и линия C иммобилизована антителом контроля качества. Когда соответствующее количество тестируемого образца добавляется в отверстие для образца на тестовой карте, образец будет двигаться вперед по тестовой карте под действием капилляра. Если образец содержит антитело IgM, это антитело будет связываться с антигеном нового коронавируса, меченным коллоидным золотом. Иммунный комплекс будет захвачен антителом против IgM человека, иммобилизованным на мембране, с образованием пурпурно-красной линии M, показывая, что новое антитело IgM к новому коронавирусу является положительным. Если образец содержит антитело IgG, это антитело свяжется с антигеном нового коронавируса, меченным коллоидным золотом, и иммунный комплекс будет захвачен реагентом, иммобилизованным на мембране, с образованием фиолетовой - красной линии IgG, указывая на то, что антитело IgG к новому коронавирусу является положительным. Если тестовые линии IgG и IgM не окрашены, отображается отрицательный результат. Тестовая карта также содержит линию контроля качества C. Линия контроля качества C цвета фуксии должна появиться независимо от того, появляется ли тестовая линия. Линия контроля качества представляет собой цветную полосу иммунного комплекса антител контроля качества. Если линия контроля качества C не появляется, результат теста недействителен, и образец необходимо протестировать еще раз с помощью другой тестовой карты.