Kepekaan dan Kekhususan: Peranti Ujian Pantas IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 telah dibandingkan dengan ujian RT-PCR komersial terkemuka menggunakan spesimen klinikal. Keputusan menunjukkan bahawa Peranti Ujian Rapid IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 mempunyai kepekaan dan kekhususan yang tinggi.

Untuk ujian IgG:

Sensitiviti Relatif:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Kekhususan Relatif:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Ketepatan:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*Selang Keyakinan

Untuk ujian IgM

Sensitiviti Relatif:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Kekhususan Relatif:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Ketepatan: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*Selang Keyakinan

Peranti Ujian Pantas IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 ialah immunoassay kromatografi pantas untuk pengesanan kualitatif antibodi IgG&IgM bagi Penyakit Koronavirus 2019 dalam darah keseluruhan manusia, serum atau plasma sebagai bantuan dalam diagnosis jangkitan COVID-19.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN: Peranti Ujian Pantas IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 ialah immunoassay kromatografi pantas untuk pengesanan kualitatif antibodi IgG&IgM Penyakit Koronavirus 2019 dalam darah, serum atau plasma manusia sebagai bantuan dalam diagnosis jangkitan COVID-19.

RINGKASAN: COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang ramai secara amnya terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah punca utama jangkitan; orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit. Berdasarkan penyiasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, myalgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes.

ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN: Benarkan peranti ujian, spesimen, penimbal dan/atau kawalan mencapai suhu bilik (15-30°C) sebelum ujian. 1. Bawa kantung ke suhu bilik sebelum dibuka. Keluarkan peranti ujian dari kantung tertutup dan gunakannya secepat mungkin. 2. Letakkan peranti ujian pada permukaan yang bersih dan rata. ? Untuk Spesimen Serum atau Plasma: Menggunakan pipet pakai buang 10μL yang disediakan, lukiskan spesimen ke Garisan Pengisi, dan pindahkan 10μL serum/plasma ke dalam perigi spesimen peranti ujian, kemudian tambah 2 titik penimbal dan mulakan pemasa. ? Untuk Spesimen Darah Seluruh (Venipuncture/Tongkat Jari): Menggunakan pipet pakai buang 10μL yang disediakan, dan pindahkan 1 titis darah keseluruhan (kira-kira 20μL) ke dalam perigi spesimen peranti ujian, kemudian tambah 2 titis penimbal dan mulakan pemasa. Nota: Spesimen juga boleh digunakan menggunakan mikropipet. 3. Tunggu sehingga garis berwarna muncul. Baca keputusan pada 10 minit. Jangan tafsirkan keputusan selepas 15 minit.

PRINSIP: Kit ini menggunakan immunochromatography. Kad ujian mengandungi:1) emas koloid-berlabel antigen coronavirus novel rekombinan dan penanda emas antibodi kawalan kualiti;2) dua garisan pengesanan (garisan IgG dan IgM) dan satu garisan Kawalan kualiti (garisan C) membran nitroselulosa. Garisan M digerakkan dengan antibodi IgM anti-manusia monoklonal untuk mengesan antibodi IgM coronavirus novel; garisan IgG tidak bergerak dengan reagen untuk mengesan antibodi IgG coronavirus novel; dan garisan C tidak bergerak dengan antibodi kawalan kualiti. Apabila jumlah sampel ujian yang sesuai ditambahkan pada lubang sampel kad ujian, sampel akan bergerak ke hadapan di sepanjang kad ujian di bawah tindakan kapilari. Jika sampel mengandungi antibodi IgM, antibodi akan mengikat kepada antigen coronavirus novel berlabel emas koloid. Kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi IgM anti-manusia yang tidak bergerak pada membran untuk membentuk garis M ungu-merah, menunjukkan bahawa antibodi IgM coronavirus novel adalah positif. Jika sampel mengandungi antibodi IgG, antibodi akan terikat pada antigen coronavirus novel berlabel emas koloid dan kompleks imun akan ditangkap oleh reagen yang tidak bergerak pada membran untuk membentuk garis IgG berwarna ungu-merah, menunjukkan bahawa antibodi IgG coronavirus novel adalah positif. Jika garisan IgG dan IgM ujian tidak diwarnakan, keputusan negatif dipaparkan. Kad ujian juga mengandungi garis kawalan kualiti C. Talian kawalan kualiti fuchsia C sepatutnya muncul tanpa mengira sama ada garis ujian muncul. Garis kawalan kualiti ialah jalur warna kompleks imun antibodi kawalan kualiti. Jika garis kawalan kualiti C tidak muncul, keputusan ujian adalah tidak sah, dan sampel perlu diuji semula dengan kad ujian lain.