Herkkyys ja spesifisyys: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM-pikatestilaitetta on verrattu johtavaan kaupalliseen RT-PCR-testiin, jossa käytetään kliinisiä näytteitä. Tulokset osoittavat, että 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM-pikatestauslaitteella on korkea herkkyys ja spesifisyys.

IgG-testiä varten:

Suhteellinen herkkyys: 233/268 = 86,94 % (95 % CI*: 82,35 % - 90,49 %)

Suhteellinen spesifisyys: 287/289 = 99,31 % (95 % CI*: 97,52 %-99,92 %)

Tarkkuus: 520/557 = 93,36 % (95 % CI*: 90,96 %-95,16 %)

*Luottamusväli

IgM-testaukseen

Suhteellinen herkkyys: 223/268 = 83,21 % (95 % CI*: 78,19 %-87,48 %)

Suhteellinen spesifisyys: 282/289 = 97,58 % (95 % CI*: 95,07 %-99,02 %)

Tarkkuus: 505/557 = 90,66 % (95 % CI*: 87,94 %-92,95 %)

*Luottamusväli

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device on nopea kromatografinen immunomääritys koronavirustaudin 2019 IgG&IgM-vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoverestä, seerumista tai plasmasta COVID-19-infektioiden diagnosoinnin apuvälineenä.

KÄYTTÖTARKOITUS: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device on nopea kromatografinen immuunimääritys koronavirustaudin 2019 IgG&IgM-vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoverestä, seerumista tai plasmasta apuna COVID-19-infektion diagnosoinnissa.

YHTEENVETO: COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Tällä hetkellä uuden koronaviruksen saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde; Oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tartuntalähteitä. Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, useimmiten 3-7 päivää. Pääoireita ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.

KÄYTTÖOHJEET: Anna testilaitteen, näytteen, puskurin ja/tai kontrollien lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-30°C) ennen testaamista. 1. Ota pussi huoneenlämpöön ennen avaamista. Poista testilaite suljetusta pussista ja käytä sitä mahdollisimman pian. 2. Aseta testilaite puhtaalle ja tasaiselle alustalle. ? Seerumi- tai plasmanäytteet: Vedä näyte mukana toimitetulla 10 µl:n kertakäyttöpipetillä täyttölinjaan asti ja siirrä 10 µl seerumia/plasmaa testilaitteen näytekyvennykseen, lisää sitten 2 tippaa puskuria ja käynnistä ajastin. ? Kokoverinäytteet (laskimopiste/sormenpuikko): Käytä mukana toimitettua 10 µl:n kertakäyttöistä pipettiä ja siirrä 1 tippa kokoverta (noin 20 µl) testilaitteen näytekyvennykseen, lisää sitten 2 tippaa puskuria ja käynnistä ajastin. Huomautus: Näytteitä voidaan levittää myös mikropipetillä. 3. Odota värillisten viivojen ilmestymistä.Lue tulokset 10 minuutin kohdalla.Älä tulkitse tulosta 15 minuutin kuluttua.

PERIAATE: Tässä pakkauksessa käytetään immunokromatografiaa. Testikortti sisältää:1) kolloidinen kulta-leimattu rekombinantti uusi koronavirusantigeeni ja laadunvalvontavasta-ainekultamarkkerit;2) kaksi detektiolinjaa (IgG- ja IgM-linjat) ja yksi laadunvalvontalinja (C-linja) nitroselluloosakalvoa. M-linja immobilisoidaan monoklonaalisella anti-ihmis-IgM-vasta-aineella uuden koronaviruksen IgM-vasta-aineen havaitsemiseksi; IgG-linja immobilisoidaan reagenssilla uuden koronaviruksen IgG-vasta-aineen havaitsemiseksi; ja C-linja immobilisoidaan laadunvalvontavasta-aineella. Kun sopiva määrä testinäytettä lisätään testikortin näyteaukkoon, näyte liikkuu testikorttia pitkin eteenpäin kapillaarin vaikutuksesta. Jos näyte sisältää IgM-vasta-ainetta, vasta-aine sitoutuu kolloidisella kultaleimatulla uudella koronavirusantigeenillä. Immobilisoitu anti-ihmis-IgM-vasta-aine vangitsee immuunikompleksin muodostaen purppuranpunaisen M-viivan, mikä osoittaa, että uusi koronaviruksen IgM-vasta-aine on positiivinen. Jos näyte sisältää IgG-vasta-ainetta, vasta-aine sitoutuu kolloidiseen kultaleimaukseen uuteen koronavirusantigeeniin, ja immuunikompleksi vangitaan kalvolle immobilisoidulla reagenssilla muodostaen purppuranpunaisen IgG-viivan, mikä osoittaa, että uusi koronaviruksen IgG-vasta-aine on positiivinen. Jos testi IgG- ja IgM-viivat eivät ole värillisiä, näyttöön tulee negatiivinen tulos. Testikortti sisältää myös laadunvalvontaviivan C. Fuksia-laadunvalvontaviivan C tulee näkyä riippumatta siitä, näkyykö testiviiva. Laadunvalvontaviiva on laadunvalvontavasta-aine-immuunikompleksin värinauha. Jos laadunvalvontaviivaa C ei näy, testitulos on virheellinen ja näyte on testattava uudelleen toisella testikortilla.