Độ nhạy và độ đặc hiệu: Thiết bị xét nghiệm nhanh 2019-nCOV/Covid-19 IgG/IgM đã được so sánh với xét nghiệm RT-PCR thương mại hàng đầu sử dụng mẫu bệnh phẩm. Kết quả cho thấy Thiết bị xét nghiệm nhanh 2019-nCoV/Covid-19 IgG/IgM có độ nhạy và độ đặc hiệu cao.

Đối với xét nghiệm IgG:

Độ nhạy tương đối:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Độ đặc hiệu tương đối:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Độ chính xác:520/557=93,36% (KTC 95%*: 90,96%-95,16%)

* Khoảng tin cậy

Để xét nghiệm IgM

Độ nhạy tương đối:223/268=83,21% (KTC 95%*:78,19%-87,48%)

Độ đặc hiệu tương đối:282/289=97,58% (KTC 95%*: 95,07%-99,02%)

Độ chính xác: 505/557=90,66% (KTC 95%*: 87,94%-92,95%)

* Khoảng tin cậy

Thiết bị xét nghiệm nhanh 2019-nCOV/Covid-19 IgG/IgM là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng thể IgG&IgM của bệnh vi-rút Corona 2019 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người nhằm hỗ trợ chẩn đoán nhiễm trùng COVID-19.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG: Thiết bị xét nghiệm nhanh 2019-nCOV/Covid-19 IgG/IgM là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng thể IgG&IgM của bệnh vi-rút Corona 2019 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người nhằm hỗ trợ chẩn đoán nhiễm trùng COVID-19.

TÓM TẮT: COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp. Mọi người thường dễ bị tổn thương. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính; những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG: Để thiết bị xét nghiệm, mẫu vật, dung dịch đệm và/hoặc chất điều khiển đạt đến nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi thử nghiệm. 1. Mang túi về nhiệt độ phòng trước khi mở. Lấy thiết bị kiểm tra ra khỏi túi kín và sử dụng càng sớm càng tốt. 2. Đặt thiết bị kiểm tra trên bề mặt sạch sẽ và bằng phẳng. ? Đối với Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương: Sử dụng pipet dùng một lần 10μL được cung cấp, hút mẫu lên đến vạch điền và chuyển 10μL huyết thanh/huyết tương vào giếng mẫu của thiết bị xét nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm và bắt đầu hẹn giờ. ? Đối với mẫu máu toàn phần (tĩnh mạch/ngón tay): Sử dụng pipet dùng một lần 10μL được cung cấp và chuyển 1 giọt máu toàn phần (khoảng 20μL) vào giếng mẫu của thiết bị xét nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm và bắt đầu hẹn giờ. Lưu ý: Mẫu cũng có thể được áp dụng bằng micropipette. 3. Đợi (các) vạch màu xuất hiện. Đọc kết quả sau 10 phút. Không giải thích kết quả sau 15 phút.

NGUYÊN TẮC: Bộ dụng cụ này sử dụng phương pháp sắc ký miễn dịch. Thẻ xét nghiệm chứa:1) keo vàng-kháng nguyên vi rút Corona mới tái tổ hợp được dán nhãn và chất đánh dấu vàng kháng thể kiểm soát chất lượng;2) hai vạch phát hiện (dòng IgG và IgM) và một vạch Kiểm soát chất lượng (dòng C) của màng nitrocellulose. Dòng M được cố định bằng kháng thể IgM đơn dòng kháng - người để phát hiện kháng thể IgM vi-rút Corona mới; dòng IgG được cố định bằng thuốc thử để phát hiện kháng thể IgG của coronavirus mới; và dòng C được cố định bằng kháng thể kiểm soát chất lượng. Khi một lượng mẫu xét nghiệm thích hợp được thêm vào lỗ mẫu của thẻ xét nghiệm, mẫu sẽ di chuyển về phía trước dọc theo thẻ xét nghiệm dưới tác động của mao mạch. Nếu mẫu chứa kháng thể IgM, kháng thể đó sẽ liên kết với kháng nguyên vi rút Corona mới được dán nhãn vàng keo. Phức hợp miễn dịch sẽ được kháng thể IgM kháng người cố định trên màng bắt giữ để tạo thành vạch M màu tím-đỏ, cho thấy kháng thể IgM vi rút Corona mới là dương tính. Nếu mẫu chứa kháng thể IgG, kháng thể sẽ liên kết với kháng nguyên vi rút Corona mới được dán nhãn vàng và phức hợp miễn dịch sẽ được thuốc thử cố định trên màng bắt giữ để tạo thành vạch IgG màu tím-đỏ, cho thấy rằng kháng thể IgG của vi rút Corona mới là dương tính. Nếu vạch IgG và IgM xét nghiệm không có màu, kết quả âm tính sẽ được hiển thị. Thẻ xét nghiệm cũng chứa vạch kiểm soát chất lượng C. Vạch kiểm soát chất lượng màu hoa vân anh C sẽ xuất hiện bất kể vạch xét nghiệm có xuất hiện hay không. Vạch kiểm soát chất lượng là một dải màu của phức hợp miễn dịch kháng thể kiểm soát chất lượng. Nếu dòng kiểm soát chất lượng C không xuất hiện, kết quả kiểm tra không hợp lệ và mẫu cần được kiểm tra lại bằng thẻ kiểm tra khác.