Citlivosť a špecifickosť: Rýchlo testovacie zariadenie 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM bolo porovnané s popredným komerčným testovaním RT-PCR s použitím klinických vzoriek. Výsledky ukazujú, že rýchle testovacie zariadenie 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM má vysokú citlivosť a špecifickosť.

Na testovanie IgG:

Relatívna citlivosť:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relatívna špecifickosť:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Presnosť:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Interval spoľahlivosti

Na testovanie IgM

Relatívna citlivosť:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relatívna špecifickosť:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Presnosť: 505/557 = 90,66 % (95 % CI*: 87,94 % - 92,95 %)

*Interval spoľahlivosti

PRINCÍP: Táto súprava využíva imunochromatografiu. Testovacia karta obsahuje: 1) koloidným zlatom značený rekombinantný nový koronavírusový antigén a zlaté markery kontrolnej protilátky; 2) dve detekčné línie (línie IgG a IgM) a jednu kontrolnú čiaru kvality (línia C) nitrocelulózovej membrány; imobilizovaný s činidlom na detekciu novej IgG protilátky proti koronavírusu; a čiara C sa imobilizuje protilátkou na kontrolu kvality. Keď sa do otvoru na vzorku na testovacej karte pridá primerané množstvo testovanej vzorky, vzorka sa pôsobením kapiláry posunie dopredu pozdĺž testovacej karty. Ak vzorka obsahuje protilátku IgM, protilátka sa naviaže na nový antigén koronavírusu značený koloidným zlatom. Imunitný komplex bude zachytený protilátkou proti ľudskému IgM imobilizovanou na membráne za vzniku fialovej červenej línie IgM, ktorá ukazuje, že nová protilátka IgM koronavírusu je pozitívna. Ak vzorka obsahuje protilátku IgG, protilátka sa naviaže na nový koronavírusový antigén značený koloidným zlatom a imunitný komplex sa zachytí činidlom, ktoré vytvorí koinogénnu líniu imobilizovanú na membráne koinogénneho IgG protilátka je pozitívna. Ak testovacie čiary IgG a IgM nie sú zafarbené, zobrazí sa negatívny výsledok. Testovacia karta obsahuje aj čiaru kontroly kvality C. Čiara kontroly kvality fuchsie C by sa mala objaviť bez ohľadu na to, či sa objaví testovacia čiara. Čiara kontroly kvality je farebný pás imunokomplexu protilátky na kontrolu kvality. Ak sa čiara kontroly kvality C nezobrazí, výsledok testu je neplatný a vzorku je potrebné znova otestovať pomocou inej testovacej karty.

Tu je to, čo musíte urobiť na vykonanie testu:

1. Očistite prst alkoholovým tampónom.

2. Prepichnite ten istý prst bodcom, aby ste získali vzorku krvi.

3. Na uvoľnenie krytu ihly otočte v smere hodinových ručičiek podľa šípok na kryte.

4. Pomocou kvapkadla odoberte krv, ktorú nanesiete na testovaciu kazetu.

5. O 10 minút neskôr skontrolujte značky na kazete, aby ste videli výsledok.

Coronavirus (CoV) patrí do rodu Nestovirus, Coronaviridae a delí sa na tri rody: α, β a γ. Rod α a β sú patogénne iba pre cicavce. Rod γ spôsobuje najmä vtáčie infekcie. CoV sa prenáša najmä priamym kontaktom so sekrétmi alebo aerosólmi a kvapôčkami. Existuje tiež dôkaz, že sa môže prenášať fekálnou-orálnou cestou.

Doteraz existuje 7 typov ľudského koronavírusu (HCoV), ktorý spôsobuje ľudské respiračné ochorenia: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV a nové koronavírusy (2019),je dôležitým patogénom ľudských respiračných infekcií (2019) medzi nimi bol objavený nový koronavírus.01 2019. Klinickými prejavmi sú systémové príznaky ako horúčka a únava, sprevádzané suchým kašľom a dýchavičnosťou a pod., ktoré sa môžu rýchlo rozvinúť do ťažkého zápalu pľúc, respiračného zlyhania a akútneho dýchania. Syndróm tiesne, septický šok, zlyhávanie viacerých orgánov, ťažké poruchy acidobázického metabolizmu atď. sú dokonca život ohrozujúce.

Rýchly testovací prístroj 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM je rýchly chromatografický imunotest na kvalitatívnu detekciu IgG&IgM protilátok proti Coronavirus Disease 2019 v ľudskej plnej krvi, sére alebo plazme ako pomôcka pri diagnostike infekcií COVID-19.