Чувствителност и специфичност: Устройството за бърз тест 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM е сравнено с водещ комерсиален RT-PCR тест с помощта на клинични проби. Резултатите показват, че устройството за бърз тест 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM има висока чувствителност и специфичност.

За изследване на IgG:

Относителна чувствителност: 233/268=86,94% (95%CI*:82,35%-90,49%)

Относителна специфичност: 287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Точност: 520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

* Доверителен интервал

За изследване на IgM

Относителна чувствителност: 223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Относителна специфичност: 282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Точност: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* Доверителен интервал

Устройството за бърз тест 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на IgG и IgM антитяло на коронавирусна болест 2019 в човешка цяла кръв, серум или плазма като помощно средство при диагностицирането на инфекции с COVID-19.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Устройството за бърз тест 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на IgG и IgM антитяло на коронавирусна болест 2019 в човешка цяла кръв, серум или плазма като помощно средство при диагностицирането на инфекции с COVID-19.

РЕЗЮМЕ: COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА: Оставете тестовото устройство, пробата, буфера и/или контролите да достигнат стайна температура (15-30°C) преди тестването. 1. Доведете торбичката до стайна температура преди отваряне. Извадете тестовото устройство от запечатаната торбичка и го използвайте възможно най-скоро. 2. Поставете тестовото устройство върху чиста и равна повърхност. ? За проби от серум или плазма: С помощта на предоставената пипета за еднократна употреба от 10 μL изтеглете пробата до линията за пълнене и прехвърлете 10 μL серум/плазма в ямката за проба на тестовото устройство, след което добавете 2 капки буфер и стартирайте таймера. ? За проби от цяла кръв (венепункция/пръст): Използвайте предоставената пипета за еднократна употреба от 10 μL и прехвърлете 1 капка цяла кръв (приблизително 20 μL) в гнездото за пробата на тестовото устройство, след което добавете 2 капки буфер и стартирайте таймера. Забележка: Пробите могат да се прилагат и с помощта на микропипета. 3. Изчакайте да се появят цветните линии. Прочетете резултатите след 10 минути. Не интерпретирайте резултата след 15 минути.

ПРИНЦИП: Този комплект използва имунохроматография. Тестовата карта съдържа: 1) колоидно злато-белязан рекомбинантен нов коронавирусен антиген и златни маркери на антитела за контрол на качеството; 2) две линии за откриване (линии IgG и IgM) и една линия за контрол на качеството (линия С) на нитроцелулозна мембрана. М линията е имобилизирана с моноклонално анти-човешко IgM антитяло за откриване на ново коронавирусно IgM антитяло; IgG линията е имобилизирана с реагент за откриване на ново коронавирусно IgG антитяло; и С линията се имобилизира с антитяло за контрол на качеството. Когато подходящо количество от тестовата проба се добави към отвора за проба на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по тестовата карта под действието на капиляра. Ако пробата съдържа IgM антитяло, антитялото ще се свърже с белязания с колоидно злато нов коронавирусен антиген. Имунният комплекс ще бъде уловен от анти-човешкото IgM антитяло, имобилизирано върху мембраната, за да образува лилаво-червена М линия, показваща, че новото коронавирусно IgM антитяло е положително. Ако пробата съдържа IgG антитяло, антитялото ще се свърже с колоидно злато-белязан нов коронавирусен антиген и имунният комплекс ще бъде уловен от реагента, имобилизиран върху мембраната, за да образува лилава-червена IgG линия, което показва, че новото коронавирусно IgG антитяло е положително. Ако линиите на теста IgG и IgM не са оцветени, се показва отрицателен резултат. Тестовата карта също съдържа линия за контрол на качеството C. Линията C за контрол на качеството на фуксия трябва да се появи независимо от това дали се появява тестова линия. Линията за контрол на качеството е цветна лента на имунния комплекс на антитялото за контрол на качеството. Ако линията за контрол на качеството C не се появи, резултатът от теста е невалиден и пробата трябва да се тества отново с друга тест карта.