Sensitivity and Specificity: The 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device has been compared to a leading commercial RT-PCR testing using clinical specimens.The results show that the 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device has a high sensitivity and specificity.

Til IgG-test:

Relativ følsomhed:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relativ specificitet:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Nøjagtighed:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Konfidensinterval

Til IgM-testning

Relativ følsomhed:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relativ specificitet:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Nøjagtighed: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Konfidensinterval

The 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of IgG&IgM antibody of Coronavirus Disease 2019 in human whole blood,serum,or plasma as an aid in the diagnosis of COVID-19 infections.

TILSIGTET ANVENDELSE: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device er en hurtig kromatografisk immunoassay til kvalitativ påvisning af IgG&IgM antistof fra Coronavirus Disease 2019 i humant fuldblod, serum eller plasma som en hjælp til diagnosticering af COVID19-infektion.

RESUMÉ: COVID-19 er en akut luftvejsinfektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med den nye coronavirus, hovedkilden til infektion; asymptomatisk inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste. Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.

BRUGSANVISNING: Lad testanordningen, prøven, bufferen og/eller kontrollerne nå stuetemperatur (15-30°C) før testning. 1. Bring posen til stuetemperatur før åbning. Fjern testenheden fra den forseglede pose og brug den så hurtigt som muligt. 2. Placer testenheden på en ren og plan overflade. ? For serum- eller plasmaprøver: Brug den medfølgende 10μL engangspipette til at trække prøven op til påfyldningslinjen, og overfør 10μL serum/plasma til prøvebrønden på testenheden, tilsæt derefter 2 dråber buffer og start timeren. ? For fuldblodsprøver (venepunktur/fingerstik): Brug den medfølgende 10μL engangspipette, og overfør 1 dråbe fuldblod (ca. 20μL) til prøvebrønden på testanordningen, tilsæt derefter 2 dråber buffer og start timeren. Bemærk: Prøver kan også påføres ved hjælp af en mikropipette. 3. Vent på, at den eller de farvede streger vises. Læs resultaterne efter 10 minutter. Fortolk ikke resultatet efter 15 minutter.

PRINCIP: Dette sæt anvender immunkromatografi. Testkortet indeholder:1) kolloid guld-mærket rekombinant nyt coronavirus-antigen og kvalitetskontrol-antistof-guldmarkører;2) to detektionslinjer (IgG- og IgM-linjer) og en kvalitetskontrollinje (C-linje) af nitrocellulosemembran. M-linjen er immobiliseret med et monoklonalt anti-humant IgM-antistof til påvisning af et nyt coronavirus IgM-antistof; IgG-linjen er immobiliseret med et reagens til påvisning af et nyt coronavirus IgG-antistof; og C-linjen er immobiliseret med et kvalitetskontrolantistof. Når en passende mængde af testprøven tilsættes til prøvehullet på testkortet, vil prøven bevæge sig fremad langs testkortet under påvirkning af kapillæren. Hvis prøven indeholder et IgM-antistof, vil antistoffet binde til det kolloide guld-mærkede nye coronavirus-antigen. Immunkomplekset vil blive fanget af det anti-humane IgM antistof immobiliseret på membranen for at danne en lilla-rød M linje, hvilket viser, at det nye coronavirus IgM antistof er positivt. Hvis prøven indeholder et IgG-antistof, vil antistoffet binde til det kolloide guld-mærkede nye coronavirus-antigen, og immunkomplekset vil blive fanget af reagenset immobiliseret på membranen for at danne en lilla-rød IgG-linje, hvilket indikerer, at det nye coronavirus IgG-antistof er positivt. Hvis test-IgG- og IgM-linjerne ikke er farvede, vises et negativt resultat. Testkortet indeholder også en kvalitetskontrollinje C. Den fuchsia-kvalitetskontrollinje C skal vises, uanset om der vises en testlinje. Kvalitetskontrollinjen er et farvebånd af kvalitetskontrolantistof-immunkomplekset. Hvis kvalitetskontrollinjen C ikke vises, er testresultatet ugyldigt, og prøven skal testes igen med et andet testkort.