Sensibilitat i especificitat: El dispositiu de prova ràpida d'IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 s'ha comparat amb una prova de RT-PCR comercial líder amb mostres clíniques. Els resultats mostren que el dispositiu de prova ràpida d'IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 té una sensibilitat i especificitat elevades.

Per a la prova d'IgG:

Sensibilitat relativa:233/268=86,94%(IC del 95%*:82,35%-90,49%)

Especificitat relativa:287/289=99,31% (IC 95%*:97,52%-99,92%)

Precisió: 520/557=93,36% (IC 95%*: 90,96%-95,16%)

* Interval de confiança

Per a la prova d'IgM

Sensibilitat relativa: 223/268=83,21% (IC 95%*:78,19%-87,48%)

Especificitat relativa: 282/289=97,58% (IC 95%*: 95,07%-99,02%)

Precisió: 505/557=90,66% (IC 95%*: 87,94%-92,95%)

* Interval de confiança

El dispositiu de prova ràpida d'IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 és un immunoassaig cromatogràfic ràpid per a la detecció qualitativa d'anticossos IgG i IgM de la malaltia del coronavirus 2019 en sang, sèrum o plasma humà complet com a ajuda en el diagnòstic d'infeccions per COVID-19.

ÚS PREVIST: El dispositiu de prova ràpida d'IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 és un immunoassaig cromatogràfic ràpid per a la detecció qualitativa d'anticossos IgG i IgM de la malaltia del coronavirus 2019 en sang, sèrum o plasma humà complet com a ajuda en el diagnòstic de la infecció per COVID-19.

RESUM: COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció; les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca. En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.

INSTRUCCIONS D'ÚS: Deixeu que el dispositiu de prova, la mostra, el tampó i/o els controls arribin a la temperatura ambient (15-30 °C) abans de la prova. 1. Porta la bossa a temperatura ambient abans d'obrir-la. Traieu el dispositiu de prova de la bossa segellada i utilitzeu-lo tan aviat com sigui possible. 2. Col·loqueu el dispositiu de prova sobre una superfície neta i plana. ? Per a mostres de sèrum o plasma: utilitzant la pipeta d'un sol ús de 10 μl proporcionada, traieu la mostra fins a la línia d'ompliment i transferiu 10 μl de sèrum/plasma al pou de la mostra del dispositiu de prova, a continuació, afegiu 2 gotes de tampó i engegueu el temporitzador. ? Per a mostres de sang sencera (punció venosa/puntura de dits): utilitzant la pipeta d'un sol ús de 10 μl proporcionada i transfereix 1 gota de sang sencera (aproximadament 20 μl) al pou de la mostra del dispositiu de prova, després afegiu 2 gotes de tampó i engegueu el temporitzador. Nota: Les mostres també es poden aplicar amb una micropipeta. 3. Espereu que apareguin les línies de color. Llegiu els resultats als 10 minuts. No interpreteu el resultat després de 15 minuts.

PRINCIPI: aquest kit utilitza immunocromatografia. La targeta de prova conté: 1) or col·loidal - antigen recombinant de nou coronavirus etiquetat i marcadors d'or d'anticossos de control de qualitat; 2) dues línies de detecció (línies IgG i IgM) i una línia de control de qualitat (línia C) de membrana de nitrocel·lulosa. La línia M està immobilitzada amb un anticòs monoclonal anti-IgM humà per detectar un nou anticòs IgM de coronavirus; la línia IgG està immobilitzada amb un reactiu per detectar un nou anticòs IgG del coronavirus; i la línia C s'immobilitza amb un anticòs de control de qualitat. Quan s'afegeix una quantitat adequada de la mostra de prova al forat de la mostra de la targeta de prova, la mostra avançarà al llarg de la targeta de prova sota l'acció del capil·lar. Si la mostra conté un anticòs IgM, l'anticòs s'unirà a l'antigen del nou coronavirus marcat amb or col·loidal. El complex immunitari serà capturat per l'anticòs anti-IgM humà immobilitzat a la membrana per formar una línia M morat-vermell, que demostra que el nou anticòs IgM del coronavirus és positiu. Si la mostra conté un anticòs IgG, l'anticòs s'unirà a l'antigen del nou coronavirus etiquetat amb or col·loïdal, i el complex immunitari serà capturat pel reactiu immobilitzat a la membrana per formar una línia IgG violeta - vermella, que indica que el nou anticòs IgG del coronavirus és positiu. Si les línies d'IgG i d'IgM de prova no tenen color, es mostra un resultat negatiu. La targeta de prova també conté una línia de control de qualitat C. La línia de control de qualitat fúcsia C hauria d'aparèixer independentment de si apareix una línia de prova. La línia de control de qualitat és una banda de color del complex immune d'anticossos de control de qualitat. Si la línia C de control de qualitat no apareix, el resultat de la prova no és vàlid i la mostra s'ha de tornar a provar amb una altra targeta de prova.