Ndjeshmëria dhe Specifikimi: Pajisja e testit të shpejtë 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM është krahasuar me një testim kryesor komercial RT-PCR duke përdorur ekzemplarë klinikë. Rezultatet tregojnë se pajisja e testit të shpejtë 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM ka një ndjeshmëri dhe specifikë të lartë.

Për testimin e IgG:

Ndjeshmëria relative:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Specifikimi relativ:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Saktësia:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Intervali i besimit

Për testimin e IgM

Ndjeshmëria relative:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Specifikimi relativ:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Saktësia: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Intervali i besimit

Pajisja e testit të shpejtë 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM është një analizë imunologjike e shpejtë kromatografike për zbulimin cilësor të antitrupave IgG&IgM të Sëmundjes Coronavirus 2019 në gjakun e plotë të njeriut, serumin ose plazmën e njeriut si një ndihmë në diagnostikimin e infeksionit COVID19.-

PËRDORIMI I QËLLIMOR: Pajisja e testit të shpejtë 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM është një analizë imunologjike e shpejtë kromatografike për zbulimin cilësor të antitrupave IgG&IgM të Sëmundjes Coronavirus 2019 në gjakun e plotë të njeriut, serumin, ose plazmën e infeksionit COVID1 si një diagnozë e infeksionit COVID1.

PËRMBLEDHJE: COVID-19 është një sëmundje infektive akute e frymëmarrjes. Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm. Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit; njerëzit e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv. Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë. Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë. Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.

UDHËZIME PËR PËRDORIM: Lëreni pajisjen e provës, ekzemplarin, buferin dhe/ose kontrollet të arrijnë temperaturën e dhomës (15-30°C) përpara testimit. 1. Sillni qesen në temperaturën e dhomës përpara se ta hapni. Hiqeni pajisjen e testimit nga qesja e mbyllur dhe përdorni sa më shpejt të jetë e mundur. 2. Vendoseni pajisjen e testimit në një sipërfaqe të pastër dhe të niveluar. ? Për mostrat e serumit ose plazmës: Duke përdorur pipetën e disponueshme 10 μL të ofruar, tërhiqeni ekzemplarin deri në linjën e mbushjes dhe transferoni 10 μL serum/plazmë në pusin e mostrës së pajisjes testuese, më pas shtoni 2 pika tampon dhe filloni kohëmatësin. ? Për mostrat e gjakut të plotë (venipunkturë/shkopi i gishtit): Duke përdorur pipetën e disponueshme 10 μL të ofruar dhe transferoni 1 pikë gjaku të plotë (afërsisht 20 μL) në pusin e mostrës së pajisjes testuese, më pas shtoni 2 pika tampon dhe aktivizoni kohëmatësin. Shënim: Mostrat mund të aplikohen gjithashtu duke përdorur një mikropipetë. 3. Prisni që të shfaqen vijat me ngjyra. Lexoni rezultatet në 10 minuta. Mos e interpretoni rezultatin pas 15 minutash.

PARIMI: Ky komplet përdor imunokromatografi. Karta e testimit përmban: 1) ar koloidal-shënues ari të rikombinantit të koronavirusit të etiketuar dhe antitrupave të kontrollit të cilësisë; 2) dy linja zbulimi (linjat IgG dhe IgM) dhe një linjë kontrolli të cilësisë (linja C) e membranës nitroceluloze. Linja M është imobilizuar me një antitrup monoklonal anti-IgM njerëzor për zbulimin e një antitrupi të ri të koronavirusit IgM; linja IgG është imobilizuar me një reagent për zbulimin e një antitrupi të ri të koronavirusit IgG; dhe linja C është e imobilizuar me një antitrup të kontrollit të cilësisë. Kur një sasi e përshtatshme e mostrës së testit shtohet në vrimën e mostrës së kartës së testimit, kampioni do të lëvizë përpara përgjatë kartës së testimit nën veprimin e kapilarit. Nëse kampioni përmban një antitrup IgM, antitrupi do të lidhet me antigjenin e ri të koronavirusit të etiketuar ari koloidal. Kompleksi imunitar do të kapet nga antitrupi IgM anti-njerëzor i imobilizuar në membranë për të formuar një vijë të kuqe vjollce M, që tregon se antitrupi IgM i ri i koronavirusit është pozitiv. Nëse kampioni përmban një antitrup IgG, antitrupi do të lidhet me antigjenin e ri të koronavirusit të etiketuar prej ari koloidal dhe kompleksi imunitar do të kapet nga reagjenti i imobilizuar në membranë për të formuar një linjë të purpurt-të kuqe IgG, që tregon se antitrupi IgG i ri i koronavirusit është pozitiv. Nëse linjat e testit IgG dhe IgM nuk janë të ngjyrosura, shfaqet një rezultat negativ. Karta e testit përmban gjithashtu një linjë të kontrollit të cilësisë C. Linja e kontrollit të cilësisë C duhet të shfaqet pavarësisht nëse shfaqet një linjë testimi. Linja e kontrollit të cilësisë është një brez ngjyrash i kompleksit imunitar të antitrupave të kontrollit të cilësisë. Nëse linja C e kontrollit të cilësisë nuk shfaqet, rezultati i testit është i pavlefshëm dhe kampioni duhet të testohet përsëri me një kartë tjetër testimi.