Sentemo kaj Specifeco: La Rapida Testa Aparato 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM estis komparita kun ĉefa komerca RT-PCR-testo uzante klinikajn specimenojn. La rezultoj montras, ke la Rapida Testaparato 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM havas altan sentemon kaj specifecon.

Por IgG-testado:

Relativa Sentemo:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Relativa Specifeco:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Precizeco:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

* Konfida Intervalo

Por IgM-testado

Relativa Sentemo:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Relativa Specifeco: 282/289=97.58% (95% CI*: 95.07%-99.02%)

Precizeco: 505/557=90,66% (95% CI*: 87,94%-92,95%)

* Konfida Intervalo

La Rapida Testa Aparato 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM estas rapida kromatografia imunanalizo por kvalita detekto de IgG&IgM-antikorpo de Koronavirus-Malsano 2019 en homa tuta sango, serumo aŭ plasmo kiel helpo en la diagnozo de infektoj por COVID-19.

INTENCIA UZO: La Rapida Testa Aparato 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM estas rapida kromatografia imunanalizo por kvalita detekto de IgG&IgM-antikorpo de Koronavirus-Malsano 2019 en homa tuta sango, serumo aŭ plasmo kiel helpo en la diagnozo de COVID-19.

RESUMO: COVID-19 estas akra spira infekta malsano. Homoj estas ĝenerale sentemaj. Nuntempe, la pacientoj infektitaj de la nova koronavirus estas la ĉefa fonto de infekto; sensimptomaj infektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto. Surbaze de la nuna epidemiologia esploro, la inkubacio estas 1 ĝis 14 tagoj, plejparte 3 ĝis 7 tagoj. La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson. Naza kongesto, fluanta nazo, gorĝodoloro, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.

INDIKROJ POR UZO: Permesu al la testa aparato, specimeno, bufro kaj/aŭ kontroloj atingi ĉambran temperaturon (15-30 °C) antaŭ la provo. 1. Alportu la saketon al ĉambra temperaturo antaŭ malfermi. Forigu la testan aparaton el la sigelita sako kaj uzu ĝin kiel eble plej baldaŭ. 2. Metu la testan aparaton sur pura kaj ebena surfaco. ? Por Serumaj aŭ Plasmaj Specimenoj: Uzante la provizitan 10μL-unu-uzeblan pipeton, desegnu la specimenon ĝis la Pleniglinio, kaj transdonu 10μL-serumon/plasmon al la specimeno bone de la testa aparato, tiam aldonu 2 gutojn da bufro kaj ekfunkciigu la tempigilon. ? Por Tuta Sango (Venopunktado/Fingra bastono) Specimenoj: Uzante la provizitan 10μL-unu-uzeblan pipeton, kaj transdonu 1 guton da tuta sango (ĉirkaŭ 20μL) al la specimeno bone de la testa aparato, tiam aldonu 2 gutojn da bufro kaj komencu la tempigilon. Notu: Specimenoj ankaŭ povas esti aplikataj per mikropipeto. 3. Atendu ke la kolora(j) linio(j) aperos.Legu rezultojn post 10 minutoj.Ne interpretu la rezulton post 15 minutoj.

PRINCIPO: Ĉi tiu ilaro uzas imunokromatografion. La testkarto enhavas: 1) koloidan oro-etikeditan rekombinan novan koronavirusan antigenon kaj kvalitkontrolajn antikorpajn orajn markilojn;2) du detektliniojn (linioj IgG kaj IgM) kaj unu kvalitan kontrollinion (linio C) de nitroceluloza membrano. La M-linio estas senmovigita kun unuklona kontraŭ-homa IgM-antikorpo por detekti novan koronavirusan IgM-antikorpon; la IgG-linio estas senmovigita per reakciilo por detekti novan koronavirusan IgG-antikorpon; kaj la C-linio estas senmovigita kun kvalitkontrola antikorpo. Kiam taŭga kvanto de la prova specimeno estas aldonita al la prova truo de la testkarto, la specimeno antaŭeniros laŭ la testkarto sub la ago de la kapilaro. Se la specimeno enhavas IgM-antikorpon, la antikorpo ligos al la koloida oro-etikedita nova koronavirusantigeno. La imunkomplekso estos kaptita de la kontraŭ-homa IgM-antikorpo senmovigita sur la membrano por formi purpuran-ruĝan M-linion, montrante, ke la nova koronavirus-IgM-antikorpo estas pozitiva. Se la specimeno enhavas IgG-antikorpon, la antikorpo ligos al la koloida oro-etikedita nova koronavirus-antigeno, kaj la imunkomplekso estos kaptita de la reakciilo senmovigita sur la membrano por formi purpuran-ruĝan IgG-linion, indikante ke la nova koronavirus-IgG-antikorpo estas pozitiva. Se la testlinioj IgG kaj IgM ne estas kolorigitaj, negativa rezulto estas montrata.La testkarto ankaŭ enhavas kvalitkontrollinion C.La fuksia kvalitkontrollinio C devus aperi sendepende de ĉu testa linio aperas.La kvalitkontrollinio estas kolorbendo de la kvalitkontrola antikorpa imunkomplekso. Se la kvalitkontrola linio C ne aperas, la testrezulto estas nevalida, kaj la specimeno devas esti provita denove per alia testkarto.