【YHTEENVETO】

HIV on hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) etiologinen tekijä. Virionia ympäröi isäntäsolukalvosta peräisin oleva lipidivaippa. Useita viruksen glykoproteiineja on kuoressa. Jokainen virus sisältää kaksi kopiota positiivisia-sense genomisia RNA:ita, joilla on AIDS:n kehittymiskyky ja AIDS:n potentiaalinen kompleksi.HIV-1 on eristetty terveiltä AIDS-potilailta. AIDS.1 HIV-1 koostuu alatyypistä M ja alatyypistä O. Erittäin erilaiset HIV-1-kannat tunnistettiin ensimmäisen kerran vuonna 1990 ja ryhmiteltiin väliaikaisesti alatyypiksi O, koska tällä muunnelmalla on samanlaiset glykoproteiinimarkkerit kuin HIV-1:llä, mutta hieman vaihtelua proteiinimarkkerissa. Vaikka HIV-1:een ja HIV-2:een verrataan harvoin, alatyypin O aiheuttamia infektioita on toistaiseksi tunnistettu Afrikassa (Kamerunissa), Ranskassa ja Saksassa.HIV-2 on eristetty länsiafrikkalaisista AIDS-potilaista ja seropositiivisista oireettomista yksilöistä.2 HIV-1,HIV-2 ja alatyyppi O saavat aikaan immuunivasteita.3 Yleisin HIV-vasta- ja veriseerumin havaitseminen on tehokkain tapa. onko henkilö altistunut HIV:lle ja seulotaan verta ja verituotteita HIV:n varalta.4 Huolimatta eroista niiden biologisissa ominaisuuksissa, serologisissa aktiivisuuksissa ja genomisekvenssissä, HIV-1,HIV-2 ja alatyyppi O osoittavat vahvaa antigeenista risti-reaktiivisuutta.5,6 Useimmat HIV-2-positiiviset seerumit voidaan tunnistaa käyttämällä HIV-1-pohjaisia serologisia testejä.

HIV 1/2/O -pikatestilaite (kokoveri/seerumi/plasma) on pikatesti HIV-1:n, HIV-2:n ja/tai alatyypin O vasta-aineiden laadulliseen havaitsemiseen kokoverestä, seerumista tai plasmanäytteestä.

【KLIININEN HERKKYYS, ERITYISUUS JA TARKKUUS】

HIV 1/2/O Rapid Test Device (kokoveri/seerumi/plasma) arvioitiin monikeskustutkimuksessa, verenluovutuskeskuksessa sekä sisäisessä kliinisessä tutkimuksessa. Monikeskustutkimukseen sisältyi 1 640 näytettä eri maista. Verenluovutuskeskuksesta oli 1 000 näytettä, ja se sisälsi 6 kliinistä HIV-tutkimusta. ostettu kaupallisesta lähteestä.

HIV 1/2/O -pikatestilaitetta (kokoveri/seerumi/plasma) verrattiin johtaviin kaupallisiin HIV-ELISA-testeihin ja/tai Western blotiin. Yhteensä 3 327 näytteestä 872 todettiin positiiviseksi ja 2 455 näytettä negatiiviseksi ELISA- ja/tai Western Blot -testillä. HIV 1/2/O -pikatestilaite (kokoveri/seerumi/plasma) osoitti 99,9 %:n suhteellista herkkyyttä ja 99,8 %:n suhteellista spesifisyyttä verrattuna ELISA- ja/tai Western Blot- ja/tai Western-blot-testeihin.