संवेदनशीलता और विशिष्टता: 2019-nCOV/कोविड-19 आईजीजी/आईजीएम रैपिड टेस्ट डिवाइस की तुलना क्लिनिकल नमूनों का उपयोग करके अग्रणी वाणिज्यिक आरटी-पीसीआर परीक्षण से की गई है। परिणाम बताते हैं कि 2019-एनसीओवी/कोविड-19 आईजीजी/आईजीएम रैपिड टेस्ट डिवाइस में उच्च संवेदनशीलता और विशिष्टता है।

आईजीजी परीक्षण के लिए:

सापेक्ष संवेदनशीलता:233/268=86.94%(95%सीआई*:82.35%-90.49%)

सापेक्ष विशिष्टता:287/289=99.31% (95%सीआई*:97.52%-99.92%)

सटीकता:520/557=93.36% (95%सीआई*: 90.96%-95.16%)

*विश्वास अंतराल

आईजीएम परीक्षण के लिए

सापेक्ष संवेदनशीलता:223/268=83.21% (95%सीआई*:78.19%-87.48%)

सापेक्ष विशिष्टता:282/289=97.58% (95%सीआई*: 95.07%-99.02%)

सटीकता: 505/557=90.66% (95%सीआई*: 87.94%-92.95%)

*विश्वास अंतराल

2019-nCOV/कोविड-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट डिवाइस, मानव संपूर्ण रक्त, सीरम या प्लाज्मा में कोरोना वायरस रोग 2019 के IgG&IgM एंटीबॉडी का गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तीव्र क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोपरख है, जो COVID-19 संक्रमण के निदान में सहायता करता है।

इच्छित उपयोग: 2019-nCOV/कोविड-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट डिवाइस, मानव संपूर्ण रक्त, सीरम या प्लाज्मा में कोरोना वायरस रोग 2019 के IgG&IgM एंटीबॉडी का गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तीव्र क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोपरख है, जो COVID-19 संक्रमण के निदान में सहायता करता है।

सारांश: COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, नोवेल कोरोना वायरस से संक्रमित मरीज़ संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; बिना लक्षण वाले संक्रमित लोग भी संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं। कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मायलगिया और दस्त पाए जाते हैं।

उपयोग के लिए दिशा-निर्देश: परीक्षण उपकरण, नमूना, बफर और/या नियंत्रण को परीक्षण से पहले कमरे के तापमान (15-30°C) तक पहुंचने दें। 1. खोलने से पहले थैली को कमरे के तापमान पर लाएँ। परीक्षण उपकरण को सीलबंद थैली से निकालें और जितनी जल्दी हो सके इसका उपयोग करें। 2. परीक्षण उपकरण को साफ और समतल सतह पर रखें। ? सीरम या प्लाज्मा नमूनों के लिए: दिए गए 10μL डिस्पोजेबल पिपेट का उपयोग करके, नमूना को फिल लाइन तक खींचें, और 10μL सीरम/प्लाज्मा को परीक्षण उपकरण के नमूना कुएं में स्थानांतरित करें, फिर बफर की 2 बूंदें जोड़ें और टाइमर शुरू करें। ? संपूर्ण रक्त (वेनिपंक्चर/फिंगरस्टिक) नमूनों के लिए: दिए गए 10μL डिस्पोजेबल पिपेट का उपयोग करें, और संपूर्ण रक्त की 1 बूंद (लगभग 20μL) को परीक्षण उपकरण के नमूने में स्थानांतरित करें, फिर बफर की 2 बूंदें जोड़ें और टाइमर शुरू करें। नोट: नमूनों को माइक्रोपिपेट का उपयोग करके भी लगाया जा सकता है। 3. रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें। 10 मिनट पर परिणाम पढ़ें। 15 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।

सिद्धांत: यह किट इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी का उपयोग करती है। परीक्षण कार्ड में शामिल हैं: 1) कोलाइडल गोल्ड - लेबल किए गए पुनः संयोजक उपन्यास कोरोनोवायरस एंटीजन और गुणवत्ता नियंत्रण एंटीबॉडी गोल्ड मार्कर; 2) दो डिटेक्शन लाइन (आईजीजी और आईजीएम लाइन) और नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली की एक गुणवत्ता नियंत्रण लाइन (सी लाइन)। नोवल कोरोना वायरस आईजीएम एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए एम लाइन को एक मोनोक्लोनल एंटी-ह्यूमन आईजीएम एंटीबॉडी के साथ स्थिर किया गया है; नोवल कोरोना वायरस आईजीजी एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए आईजीजी लाइन को एक अभिकर्मक के साथ स्थिर किया जाता है; और सी लाइन एक गुणवत्ता नियंत्रण एंटीबॉडी के साथ स्थिर है। जब परीक्षण नमूने की उचित मात्रा को परीक्षण कार्ड के नमूना छेद में जोड़ा जाता है, तो नमूना केशिका की कार्रवाई के तहत परीक्षण कार्ड के साथ आगे बढ़ेगा। यदि नमूने में आईजीएम एंटीबॉडी है, तो एंटीबॉडी कोलाइडियल गोल्ड - लेबल वाले उपन्यास कोरोनवायरस एंटीजन से बंधेगी। प्रतिरक्षा परिसर को झिल्ली पर स्थिर मानव विरोधी आईजीएम एंटीबॉडी द्वारा बैंगनी - लाल एम लाइन बनाने के लिए कब्जा कर लिया जाएगा, जो दर्शाता है कि उपन्यास कोरोनवायरस आईजीएम एंटीबॉडी सकारात्मक है। यदि नमूने में आईजीजी एंटीबॉडी है, तो एंटीबॉडी कोलाइडल गोल्ड-लेबल वाले नोवेल कोरोनावायरस एंटीजन से जुड़ जाएगी, और प्रतिरक्षा परिसर को बैंगनी-लाल आईजीजी लाइन बनाने के लिए झिल्ली पर स्थिर अभिकर्मक द्वारा पकड़ लिया जाएगा, जो दर्शाता है कि नोवेल कोरोनावायरस आईजीजी एंटीबॉडी सकारात्मक है। यदि परीक्षण आईजीजी और आईजीएम लाइनें रंगीन नहीं हैं, तो एक नकारात्मक परिणाम प्रदर्शित होता है। परीक्षण कार्ड में एक गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी भी होती है। फूशिया गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी दिखाई देनी चाहिए, भले ही कोई परीक्षण रेखा दिखाई दे। गुणवत्ता नियंत्रण रेखा गुणवत्ता नियंत्रण एंटीबॉडी प्रतिरक्षा परिसर का एक रंग बैंड है। यदि गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी दिखाई नहीं देती है, तो परीक्षण परिणाम अमान्य है, और नमूने को दूसरे परीक्षण कार्ड के साथ फिर से परीक्षण करने की आवश्यकता है।