2019-nCOV IgGIgM 迅速検査装置 (1 回分)
感度と特異性: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM 迅速検査装置は、臨床検体を使用した主要な商用 RT-PCR 検査と比較されました。結果は、2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM 迅速検査装置が高い感度と特異性を備えていることを示しています。
IgG 検査の場合:
| 方法 | RT-PCR | 合計結果 | ||
| 2019-nCOV IgG/IgM 迅速検査装置 | 結果 | ポジティブ | ネガティブ | |
| ポジティブ | 233 | 2 | 235 | |
| ネガティブ | 35 | 287 | 322 | |
| 合計結果 | 268 | 289 | 557 | |
相対感度:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)
相対特異性:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)
精度:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)
*信頼区間
IgM検査用
| 方法 | RT-PCR | 合計結果 | ||
| 2019-nCOV IgG/IgM 迅速検査装置 | 結果 | ポジティブ | ネガティブ | |
| ポジティブ | 223 | 7 | 230 | |
| ネガティブ | 45 | 282 | 327 | |
| 合計結果 | 268 | 289 | 557 | |
相対感度:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)
相対特異性:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)
精度: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)
*信頼区間
2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM 迅速検査装置は、新型コロナウイルス感染症の診断の補助として、ヒト全血、血清、または血漿中の 2019 年コロナウイルス病の IgG&IgM 抗体を定性的に検出するための迅速クロマトグラフィー免疫測定法です。
使用目的: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM 迅速検査装置は、新型コロナウイルス感染症の診断の補助として、ヒト全血、血清、血漿中の 2019 年コロナウイルス病の IgG&IgM 抗体を定性的に検出するための迅速クロマトグラフィー免疫測定法です。
概要: COVID-19 は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、多くは 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。
使用方法: 試験前に、試験装置、検体、緩衝液、および/またはコントロールを室温 (15 ～ 30°C) に戻してください。 1. 開封前にパウチを室温に戻してください。密封されたパウチからテストデバイスを取り出し、できるだけ早く使用してください。 2. テストデバイスを清潔で水平な面に置きます。 ?血清または血漿検体の場合: 付属の 10μL 使い捨てピペットを使用して、検体を充填ラインまで吸引し、10μL の血清/血漿を試験装置の検体ウェルに移し、バッファーを 2 滴加えてタイマーを開始します。 ?全血 (静脈穿刺/指刺し) 検体の場合: 付属の 10μL 使い捨てピペットを使用して、全血 1 滴 (約 20μL) を検査装置の検体ウェルに移し、次にバッファーを 2 滴加えてタイマーを開始します。注: 検体はマイクロピペットを使用して適用することもできます。 3. 色付きの線が表示されるまで待ちます。10 分後に結果を読み取ります。15 分以降は結果を解釈しないでください。
原理: このキットはイムノクロマトグラフィーを使用します。テストカードには以下が含まれます:1) 金コロイド-標識された組換え新型コロナウイルス抗原および品質管理抗体金マーカー;2) ニトロセルロース膜の 2 つの検出ライン (IgG および IgM ライン) と 1 つの品質管理ライン (C ライン)。 Mラインは、新型コロナウイルスIgM抗体を検出するためのモノクローナル抗ヒトIgM抗体で固定化されている。 IgGラインは、新型コロナウイルスIgG抗体を検出するための試薬で固定化されています。 C ラインは品質管理抗体で固定化されています。適量の検査サンプルをテストカードのサンプル穴に加えると、サンプルは毛細管の作用によりテストカードに沿って前進します。サンプルにIgM抗体が含まれている場合、その抗体は金コロイド標識された新型コロナウイルス抗原に結合します。免疫複合体はメンブレン上に固定化された抗ヒトIgM抗体によって捕捉され、紫色のMラインを形成し、新型コロナウイルスIgM抗体が陽性であることを示します。サンプルにIgG抗体が含まれている場合、その抗体は金コロイド標識新型コロナウイルス抗原に結合し、免疫複合体がメンブレンに固定化された試薬に捕捉されて紫色のIgGラインを形成し、新型コロナウイルスIgG抗体が陽性であることを示します。テスト IgG および IgM ラインが着色されていない場合、陰性結果が表示されます。テスト カードには品質管理ライン C も含まれています。テスト ラインが表示されるかどうかに関係なく、フクシアの品質管理ライン C が表示されます。品質管理ラインは、品質管理抗体免疫複合体のカラー バンドです。品質管理線 C が表示されない場合、検査結果は無効であるため、サンプルを別の検査カードで再度検査する必要があります。
