Чутливість і специфічність: Швидкий тест-тест 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM порівнювали з провідним комерційним тестом RT-PCR із використанням клінічних зразків. Результати показують, що швидкий тест-тест 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM має високу чутливість і специфічність.

Для тестування IgG:

Відносна чутливість: 233/268=86,94% (95% ДІ*: 82,35%-90,49%)

Відносна специфічність: 287/289=99,31% (95%ДІ*:97,52%-99,92%)

Точність: 520/557=93,36% (95% ДІ*: 90,96%-95,16%)

*Довірчий інтервал

Для тестування IgM

Відносна чутливість: 223/268=83,21% (95%ДІ*:78,19%-87,48%)

Відносна специфічність: 282/289=97,58% (95%ДІ*: 95,07%-99,02%)

Точність: 505/557=90,66% (95% ДІ*: 87,94%-92,95%)

*Довірчий інтервал

Швидкий тест-тест 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM — це швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення антитіл IgG та IgM до коронавірусної хвороби 2019 у цільній крові, сироватці або плазмі людини як допоміжний засіб у діагностиці інфекцій COVID-19.

ПРИЗНАЧЕННЯ ВИКОРИСТАННЯ: Швидкий тест-тест 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM — це швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення антитіл IgG та IgM до коронавірусної хвороби 2019 у цільній крові, сироватці або плазмі людини як допоміжний засіб у діагностиці інфекцій COVID-19.

РЕЗЮМЕ: COVID-19 – гостра респіраторна інфекційна хвороба. Люди, як правило, сприйнятливі. Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

ВКАЗІВКИ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ: Дозвольте тестовому пристрою, зразку, буферу та/або контролю досягти кімнатної температури (15-30°C) перед тестуванням. 1. Перед відкриттям доведіть пакет до кімнатної температури. Вийміть тестовий пристрій із герметичної упаковки та використовуйте його якомога швидше. 2. Розмістіть тестовий пристрій на чистій і рівній поверхні. ? Для зразків сироватки або плазми: за допомогою наданої одноразової піпетки на 10 мкл наберіть зразок до лінії заповнення та перенесіть 10 мкл сироватки/плазми в лунку для зразків тестового пристрою, потім додайте 2 краплі буфера та запустіть таймер. ? Для зразків цільної крові (венопункції/з пальця): за допомогою одноразової піпетки на 10 мкл, що входить до комплекту, перенесіть 1 краплю цільної крові (приблизно 20 мкл) у лунку для зразка тестового пристрою, потім додайте 2 краплі буфера та запустіть таймер. Примітка. Зразки також можна наносити за допомогою мікропіпетки. 3. Зачекайте, доки не з’явиться кольорова(і) лінія(і). Прочитайте результати через 10 хвилин. Не інтерпретуйте результат через 15 хвилин.

ПРИНЦИП: Цей набір використовує імунохроматографію. Тест-карта містить: 1) колоїдне золото-мічений рекомбінантний новий антиген коронавірусу та золоті маркери антитіл контролю якості; 2) дві лінії виявлення (лінії IgG та IgM) та одну лінію контролю якості (лінія C) нітроцелюлозної мембрани. Лінія М іммобілізована моноклональним антитілом IgM людини для виявлення нового антитіла IgM проти коронавірусу; лінія IgG іммобілізована реагентом для виявлення антитіла IgG до нового коронавірусу; і лінію С іммобілізують антитілом для контролю якості. Коли відповідну кількість тестового зразка додають до отвору для зразка на тестовій картці, зразок буде рухатися вперед уздовж тестової картки під дією капіляра. Якщо зразок містить антитіло IgM, антитіло зв’яжеться з позначеним колоїдним золотом антигеном нового коронавірусу. Імунний комплекс буде захоплюватися антитілами IgM людини, іммобілізованими на мембрані, утворюючи фіолетову-червону лінію М, яка показує, що нове антитіло IgM проти коронавірусу є позитивним. Якщо зразок містить антитіло IgG, антитіло зв’яжеться з колоїдним золотом-міченим новим антигеном коронавірусу, і імунний комплекс буде захоплений реагентом, іммобілізованим на мембрані, щоб утворити фіолетову-червону лінію IgG, що вказує на те, що нове антитіло IgG проти коронавірусу є позитивним. Якщо тестові лінії IgG та IgM не забарвлені, відображається негативний результат. Тест-картка також містить лінію контролю якості C. Лінія C контролю якості фуксії має з’являтися незалежно від того, чи з’являється лінія тесту. Лінія контролю якості — це кольорова смуга імунного комплексу антитіл контролю якості. Якщо лінія C контролю якості не з’являється, результат тесту недійсний, і зразок потрібно перевірити ще раз за допомогою іншої тестової картки.