Զգայունություն և առանձնահատկություն․ 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM արագ թեստավորման սարքը համեմատվել է առաջատար առևտրային RT-PCR թեստի հետ՝ օգտագործելով կլինիկական նմուշներ։ Արդյունքները ցույց են տալիս, որ 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM արագ թեստավորման սարքն ունի բարձր զգայունություն և առանձնահատկություն։

IgG թեստի համար.

Հարաբերական զգայունություն՝233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Հարաբերական սպեցիֆիկություն՝287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Ճշգրտություն:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

* Վստահության միջակայք

IgM թեստավորման համար

Հարաբերական զգայունություն՝223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Հարաբերական սպեցիֆիկություն.282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Ճշգրտություն՝ 505/557=90,66% (95%CI*՝ 87,94%-92,95%)

* Վստահության միջակայք

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM արագ թեստային սարքը արագ քրոմատոգրաֆիկ իմունային անալիզ է՝ 2019 թվականի Coronavirus հիվանդության IgG&IgM հակամարմինների որակական հայտնաբերման համար մարդու ամբողջ արյան, շիճուկի կամ պլազմայի մեջ՝ որպես COVID-19 վարակի ախտորոշման օժանդակ միջոց։

ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ. 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM արագ թեստավորման սարքը արագ քրոմատոգրաֆիկ իմունովերլուծություն է՝ Coronavirus Disease 2019 IgG&IgM հակամարմինների որակական հայտնաբերման համար՝ մարդու ամբողջ արյան, շիճուկի կամ պլազմայի ախտորոշման համար՝ որպես COVID1 վարակի պլազմա։

ԱՄՓՈՓՈՒՄ. COVID-19-ը սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է։ Մարդիկ հիմնականում ենթակա են. Ներկայումս վարակի հիմնական աղբյուրը նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդներն են. վարակի աղբյուր կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ: Ընթացիկ համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր: Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ։ Քթի գերբնակվածություն, հոսող քիթ, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:

ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ. Փորձարկումից առաջ թույլ տվեք, որ փորձարկման սարքը, նմուշը, բուֆերը և/կամ հսկիչները հասնեն սենյակային ջերմաստիճանի (15-30°C): 1. Բացելուց առաջ քսակը հասցրեք սենյակային ջերմաստիճանի: Հեռացրեք փորձարկման սարքը կնքված քսակից և օգտագործեք այն որքան հնարավոր է շուտ: 2. Տեղադրեք փորձարկման սարքը մաքուր և հարթ մակերեսի վրա: ? Շիճուկի կամ պլազմայի նմուշների համար. Օգտագործելով տրամադրված 10 μL միանգամյա օգտագործման պիպետտը, նմուշը քաշեք մինչև Լցման գիծը և 10 μL շիճուկ/պլազմա տեղափոխեք փորձարկման սարքի նմուշի հորին, այնուհետև ավելացրեք 2 կաթիլ բուֆեր և գործարկեք ժմչփը: ? Ամբողջ արյան (երակային պունկցիայի/մատնամատով) նմուշների համար. Օգտագործելով տրամադրված 10 μL միանգամյա օգտագործման պիպետտը և 1 կաթիլ ամբողջական արյուն (մոտ 20 մկլ) փոխանցեք փորձարկման սարքի նմուշի հորին, այնուհետև ավելացրեք 2 կաթիլ բուֆեր և գործարկեք ժամանակաչափը: Նշում. Նմուշները կարող են կիրառվել նաև միկրոպիպետտի միջոցով: 3. Սպասեք, մինչև գունավոր տող(ներ) հայտնվեն: Կարդացեք արդյունքները 10 րոպեում: Մի մեկնաբանեք արդյունքը 15 րոպե հետո:

ՍԿԶԲՈՒՆՔ. Այս հավաքածուն օգտագործում է իմունոքրոմատագրություն: Թեստային քարտը պարունակում է. M գիծը անշարժացված է մոնոկլոնալ հակամարդու IgM հակամարմինով՝ նոր կորոնավիրուսային IgM հակամարմին հայտնաբերելու համար. IgG գիծը անշարժացված է ռեագենտով նոր կորոնավիրուսային IgG հակամարմին հայտնաբերելու համար. իսկ C գիծը անշարժացված է որակի վերահսկման հակամարմինով: Երբ փորձանմուշի համապատասխան քանակությունը ավելացվում է փորձարկման քարտի նմուշի անցքին, նմուշը մազանոթի ազդեցությամբ կշարժվի փորձարկման քարտի երկայնքով: Եթե նմուշը պարունակում է IgM հակամարմին, ապա հակամարմինը կկապվի կոլոիդային ոսկու-պիտակավորված նոր կորոնավիրուսային հակագենին: Իմունային համալիրը գրավելու է հակամարդու IgM հակամարմինը, որն անշարժացված է թաղանթի վրա՝ ձևավորելով մանուշակագույն կարմիր M գիծ, ​​որը ցույց է տալիս, որ նոր կորոնավիրուսի IgM հակամարմինը դրական է: Եթե ​​նմուշը պարունակում է IgG հակամարմին, ապա հակամարմինը կկապվի կոլոիդային ոսկու-պիտակավորված նոր կորոնավիրուսային հակագենին, և իմունային համալիրը կգրանցվի թաղանթի վրա անշարժացած ռեագենտով՝ ձևավորելով մանուշակագույն-կարմիր IgG գիծ, ​​ինչը ցույց է տալիս, որ նոր կորոնավիրուսի IgG հակամարմինը դրական է: Եթե ​​փորձարկման IgG և IgM գծերը գունավոր չեն, բացասական արդյունք է ցուցադրվում: Թեստային քարտը պարունակում է նաև որակի վերահսկման գիծ C: Ֆուչիայի որակի հսկողության գիծը պետք է հայտնվի անկախ նրանից, թե արդյոք փորձնական գիծ է հայտնվում: Որակի վերահսկման գիծը որակի վերահսկման հակամարմինների իմունային համալիրի գունային գոտի է: Եթե ​​որակի հսկողության C գիծը չի հայտնվում, փորձարկման արդյունքը անվավեր է, և նմուշը պետք է նորից փորձարկվի այլ փորձարկման քարտով: