Sensibilidad y especificidad: El dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM se ha comparado con una prueba RT-PCR comercial líder que utiliza muestras clínicas. Los resultados muestran que el dispositivo de prueba rápida 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM tiene una alta sensibilidad y especificidad.

Para pruebas de IgG:

Sensibilidad relativa: 233/268 = 86,94 % (IC 95 %*: 82,35 % - 90,49 %)

Especificidad relativa: 287/289 = 99,31 % (IC 95 %*: 97,52 %-99,92 %)

Precisión:520/557=93,36% (IC 95%*: 90,96%-95,16%)

*Intervalo de confianza

Para pruebas de IgM

Sensibilidad relativa: 223/268 = 83,21 % (IC 95 %*: 78,19 %-87,48 %)

Especificidad relativa: 282/289 = 97,58 % (IC 95 %*: 95,07 %-99,02 %)

Precisión: 505/557=90,66% (IC95%*: 87,94%-92,95%)

*Intervalo de confianza

El dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM de la enfermedad del coronavirus 2019 en sangre entera, suero o plasma humano como ayuda en el diagnóstico de infecciones por COVID-19.

USO PREVISTO: El dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM de la enfermedad del coronavirus 2019 en sangre total, suero o plasma humano como ayuda en el diagnóstico de infecciones por COVID-19.

RESUMEN: COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

INSTRUCCIONES DE USO: Deje que el dispositivo de prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar la prueba. 1. Deje que la bolsa alcance la temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y úselo lo antes posible. 2. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada. ? Para muestras de suero o plasma: utilizando la pipeta desechable de 10 μl proporcionada, extraiga la muestra hasta la línea de llenado y transfiera 10 μl de suero/plasma al pocillo de muestra del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón e inicie el cronómetro. ? Para muestras de sangre completa (venopunción/punción digital): utilice la pipeta desechable de 10 μl proporcionada y transfiera 1 gota de sangre completa (aproximadamente 20 μl) al pocillo de muestra del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón e inicie el cronómetro. Nota: Las muestras también se pueden aplicar con una micropipeta. 3. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 15 minutos.

PRINCIPIO: Este kit utiliza inmunocromatografía. La tarjeta de prueba contiene: 1) marcadores de oro de anticuerpos de control de calidad y antígeno del nuevo coronavirus recombinante etiquetados con oro coloidal; 2) dos líneas de detección (líneas IgG e IgM) y una línea de control de calidad (línea C) de membrana de nitrocelulosa. La línea M está inmovilizada con un anticuerpo monoclonal anti-IgM humano para detectar un nuevo anticuerpo IgM contra el coronavirus; la línea IgG se inmoviliza con un reactivo para detectar un nuevo anticuerpo IgG contra el coronavirus; y la línea C se inmoviliza con un anticuerpo de control de calidad. Cuando se agrega una cantidad adecuada de la muestra de prueba al orificio de muestra de la tarjeta de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba bajo la acción del capilar. Si la muestra contiene un anticuerpo IgM, el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno del coronavirus marcado con oro coloidal. El complejo inmunológico será capturado por el anticuerpo IgM antihumano inmovilizado en la membrana para formar una línea M roja púrpura, lo que demuestra que el nuevo anticuerpo IgM contra el coronavirus es positivo. Si la muestra contiene un anticuerpo IgG, el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno del coronavirus marcado con oro coloidal y el complejo inmunológico será capturado por el reactivo inmovilizado en la membrana para formar una línea IgG roja púrpura, lo que indica que el anticuerpo IgG del nuevo coronavirus es positivo. Si las líneas de prueba IgG e IgM no están coloreadas, se muestra un resultado negativo. La tarjeta de prueba también contiene una línea de control de calidad C. La línea de control de calidad C fucsia debe aparecer independientemente de si aparece una línea de prueba. La línea de control de calidad es una banda de color del complejo inmunológico del anticuerpo de control de calidad. Si la línea de control de calidad C no aparece, el resultado de la prueba no es válido y la muestra debe analizarse nuevamente con otra tarjeta de prueba.