संवेदनशीलता आणि विशिष्टता: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM रॅपिड चाचणी उपकरणाची तुलना क्लिनिकल नमुने वापरून अग्रगण्य व्यावसायिक RT-PCR चाचणीशी केली गेली आहे. परिणाम दर्शविते की 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM ची विशिष्टता आणि उच्च दर्जाची चाचणी आहे.

IgG चाचणीसाठी:

सापेक्ष संवेदनशीलता:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

सापेक्ष विशिष्टता:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

अचूकता: 520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*आत्मविश्वास मध्यांतर

IgM चाचणीसाठी

सापेक्ष संवेदनशीलता: 223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

सापेक्ष विशिष्टता:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

अचूकता: ५०५/५५७=९०.६६% (९५%CI*: ८७.९४%-९२.९५%)

*आत्मविश्वास मध्यांतर

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट डिव्हाइस हे मानवी संपूर्ण रक्त, सीरम किंवा प्लाझ्मा मध्ये कोरोनाव्हायरस रोग 2019 च्या IgG आणि IgM प्रतिपिंडाच्या गुणात्मक तपासणीसाठी जलद क्रोमॅटोग्राफिक इम्युनोएसे आहे

उद्देशित वापर: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट डिव्हाईस हे मानवी संपूर्ण रक्त, सीरम किंवा प्लाझ्मा मध्ये कोरोनाव्हायरस रोग 2019 च्या IgG आणि IgM प्रतिपिंडाच्या गुणात्मक तपासणीसाठी जलद क्रोमॅटोग्राफिक इम्युनोएसे आहे-

सारांश: COVID-19 हा एक तीव्र श्वसन संसर्गजन्य रोग आहे. लोक सहसा संवेदनाक्षम असतात. सध्या, कोरोनाव्हायरस या कादंबरीने संक्रमित रुग्ण हे संक्रमणाचे मुख्य स्त्रोत आहेत; लक्षणे नसलेले संक्रमित लोक देखील संसर्गजन्य स्त्रोत असू शकतात. सध्याच्या महामारीशास्त्रीय तपासणीवर आधारित, उष्मायन कालावधी 1 ते 14 दिवस आहे, बहुतेक 3 ते 7 दिवस. मुख्य अभिव्यक्तींमध्ये ताप, थकवा आणि कोरडा खोकला यांचा समावेश होतो. अनुनासिक रक्तसंचय, नाक वाहणे, घसा खवखवणे, मायल्जिया आणि अतिसार काही प्रकरणांमध्ये आढळतात.

वापरासाठी दिशानिर्देश: चाचणी उपकरण, नमुना, बफर आणि/किंवा नियंत्रणांना चाचणीपूर्वी खोलीच्या तापमानापर्यंत (15-30°C) पोहोचू द्या. 1. उघडण्यापूर्वी पाउच खोलीच्या तपमानावर आणा. सीलबंद पाउचमधून चाचणी उपकरण काढा आणि शक्य तितक्या लवकर वापरा. 2. चाचणी उपकरण स्वच्छ आणि समतल पृष्ठभागावर ठेवा. ? सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुन्यांसाठी: प्रदान केलेले 10μL डिस्पोजेबल विंदुक वापरून, फिल लाइनपर्यंत नमुना काढा आणि 10μL सीरम/प्लाझ्मा चाचणी उपकरणाच्या नमुन्यात हस्तांतरित करा, नंतर बफरचे 2 थेंब घाला आणि टाइमर सुरू करा. ? संपूर्ण रक्तासाठी (वेनिपंक्चर/फिंगरस्टिक) नमुने: प्रदान केलेले 10μL डिस्पोजेबल विंदुक वापरून, आणि संपूर्ण रक्ताचा 1 थेंब (अंदाजे 20μL) चाचणी उपकरणाच्या नमुन्यात हस्तांतरित करा, नंतर बफरचे 2 थेंब घाला आणि टाइमर सुरू करा. टीप: मायक्रोपिपेट वापरून नमुने देखील लागू केले जाऊ शकतात. 3. रंगीत रेषा(रे) दिसण्याची प्रतीक्षा करा. 10 मिनिटांनी निकाल वाचा. 15 मिनिटांनंतर निकालाचा अर्थ लावू नका.

तत्त्व: या किटमध्ये इम्युनोक्रोमॅटोग्राफी वापरली जाते. चाचणी कार्डमध्ये हे समाविष्ट आहे: 1) कोलाइडल गोल्ड-लेबल केलेले रीकॉम्बीनंट नोव्हेल कोरोनाव्हायरस प्रतिजन आणि गुणवत्ता नियंत्रण प्रतिपिंड सुवर्ण मार्कर; 2) दोन शोध रेषा (IgG आणि IgM लाइन) आणि नायट्रोसेल्युलोज झिल्लीची एक गुणवत्ता नियंत्रण रेखा (C लाईन). नवीन कोरोनाव्हायरस आयजीएम अँटीबॉडी शोधण्यासाठी एम लाइन मोनोक्लोनल अँटी-ह्यूमन आयजीएम प्रतिपिंडाने स्थिर आहे; नवीन कोरोनाव्हायरस IgG प्रतिपिंड शोधण्यासाठी IgG लाइन अभिकर्मकाने स्थिर केली जाते; आणि सी लाइन गुणवत्ता नियंत्रण प्रतिपिंडाने स्थिर आहे. चाचणी कार्डाच्या सॅम्पल होलमध्ये चाचणी नमुन्याची योग्य मात्रा जोडली गेल्यावर, नमुना केशिकाच्या क्रियेखाली चाचणी कार्डाच्या बाजूने पुढे जाईल. नमुन्यात IgM प्रतिपिंड असल्यास, प्रतिपिंड कोलोइडल गोल्ड-लेबल केलेल्या नोवेल कोरोनाव्हायरस प्रतिजनास बांधील. इम्यून कॉम्प्लेक्स अँटी-मानवी IgM अँटीबॉडी द्वारे कॅप्चर केले जाईल जेणेकरुन झिल्लीवर स्थिर जांभळा-लाल M रेषा तयार होईल, हे दर्शविते की नवीन कोरोनाव्हायरस IgM प्रतिपिंड सकारात्मक आहे. नमुन्यात IgG प्रतिपिंड असल्यास, प्रतिपिंड कोलोइडल गोल्ड-लेबल केलेल्या नोव्हेल कोरोनाव्हायरस प्रतिजनाशी बांधील आणि इम्यून कॉम्प्लेक्स झिल्लीवर स्थिर अभिकर्मकाद्वारे कॅप्चर केले जाईल ज्यामुळे जांभळा-लाल IgG रेषा तयार होईल, जे सूचित करते की कोरोनाव्हायरस IgG प्रतिपिंड सकारात्मक आहे. चाचणी IgG आणि IgM रेषा रंगीत नसल्यास, एक नकारात्मक परिणाम प्रदर्शित केला जातो. चाचणी कार्डमध्ये गुणवत्ता नियंत्रण रेषा C देखील असते. fuchsia गुणवत्ता नियंत्रण रेषा C ही चाचणी रेषा दिसली की नाही याची पर्वा न करता दिसली पाहिजे. गुणवत्ता नियंत्रण रेषा ही गुणवत्ता नियंत्रण अँटीबॉडी इम्यून कॉम्प्लेक्सची कलर बँड आहे. जर गुणवत्ता नियंत्रण रेषा C दिसत नसेल, तर चाचणीचा निकाल अवैध आहे आणि नमुन्याची दुसऱ्या चाचणी कार्डसह पुन्हा चाचणी करणे आवश्यक आहे.