Sensitipitas sareng spésifisitas: Alat Uji Rapid 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM parantos dibandingkeun sareng uji RT-PCR komérsial terkemuka nganggo spésimén klinis. Hasilna nunjukkeun yén Alat Uji Rapid 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM gaduh sensitipitas sareng spésifisitas anu luhur.

Pikeun uji IgG:

Sensitipitas Relatip:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Spésifikasi Relatif: 287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Akurasi: 520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

* Interval kapercayaan

Pikeun nguji IgM

Sensitipitas Relatip:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Spésifikasi Relatip: 282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Akurasi: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* Interval kapercayaan

Alat Uji Rapid 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM nyaéta immunoassay kromatografi gancang pikeun deteksi kualitatif antibodi IgG&IgM tina Panyakit Coronavirus 2019 dina sakabeh getih manusa, sérum, atanapi plasma salaku bantosan dina diagnosis inféksi COVID-19.

Dimaksudkeun pamakéan: The 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Alat Uji Rapid nyaéta immunoassay kromatografi gancang pikeun deteksi kualitatif IgG&IgM antibodi Panyakit Coronavirus 2019 dina sakabeh getih manusa, sérum, atawa plasma salaku bantuan dina diagnosis COVID-19 inféksi.

RINGKESAN: COVID-19 mangrupikeun panyakit inféksi saluran pernapasan akut. Jalma umumna rentan. Ayeuna, pasien anu katépaan ku novel coronavirus mangrupikeun sumber utama inféksi; jalma anu katépaan asimtomatik ogé tiasa janten sumber inféksi. Dumasar kana panyelidikan epidemiologis ayeuna, jaman inkubasi nyaéta 1 dugi ka 14 dinten, kalolobaanana 3 dugi ka 7 dinten. Manifestasi utama kalebet muriang, kacapean sareng batuk garing. Nasal kamacetan, irung runny, nyeri tikoro, myalgia sarta diare kapanggih dina sababaraha kasus.

PETUNJUK PAKAI: Ngidinan alat uji, spésimén, panyangga, sareng/atawa kadali ngahontal suhu kamar (15-30°C) sateuacan diuji. 1. Bawa pouch ka suhu kamar saméméh muka. Cabut alat uji tina kantong anu disegel sareng dianggo pas mungkin. 2. Teundeun alat test dina beungeut beresih jeung datar. ? Pikeun Spésimén Sérum atanapi Plasma: Nganggo pipette disposable 10μL anu disayogikeun, tarik spésimén nepi ka Garis Eusian, sareng mindahkeun 10μL sérum / plasma kana sumur spésimén alat uji, teras tambahkeun 2 tetes panyangga sareng mimitian timer. ? Pikeun Spésimén Getih Sakabeh (Venipuncture / Fingerstick): Nganggo pipet buang 10μL anu disayogikeun, sareng transfer 1 tetes getih sadayana (kira-kira 20μL) kana sumur spésimén alat uji, teras tambahkeun 2 tetes panyangga sareng mimitian timer. Catetan: Spésimén ogé tiasa diterapkeun nganggo mikropipet. 3. Ngadagoan garis warna (s) muncul. Baca hasil dina 10 menit. Ulah napsirkeun hasilna sanggeus 15 menit.

PRINSIP: Kit ieu nganggo immunochromatography. Kartu tés ngandung: 1) emas koloid-dilabélan antigén coronavirus novel rekombinan sareng spidol emas antibodi kontrol kualitas;2) dua garis deteksi (garis IgG sareng IgM) sareng hiji garis Kontrol kualitas (garis C) mémbran nitroselulosa. Garis M diimobilisasi ku antibodi IgM anti-manusa monoklonal pikeun ngadeteksi antibodi IgM coronavirus novel; garis IgG diimobilisasi sareng réagen pikeun ngadeteksi antibodi IgG coronavirus novel; sarta garis C ieu immobilized ku antibodi kontrol kualitas. Nalika jumlah sampel tés anu pas ditambahkeun kana liang sampel kartu tés, sampel bakal maju sapanjang kartu tés dina kaayaan kapiler. Lamun sampel ngandung antibodi IgM, antibodi bakal ngabeungkeut emas koloid-dilabélan antigén coronavirus novel. Komplek imun bakal direbut ku anti-antibodi IgM manusa anu teu bisa digerakkeun dina mémbran pikeun ngabentuk garis M ungu-beureum, nunjukkeun yén novél antibodi IgM coronavirus positif. Lamun sampel ngandung antibodi IgG, antibodi bakal ngabeungkeut emas koloid-dilabélan novel coronavirus antigen, sarta kompléx imun bakal katangkep ku réagen immobilized dina mémbran pikeun ngabentuk garis ungu-beureum IgG, nunjukkeun yén novél coronavirus antibodi IgG positif. Upami garis uji IgG sareng IgM henteu diwarnaan, hasilna négatip ditampilkeun. Kartu uji ogé ngandung garis kontrol kualitas C. Garis kontrol kualitas fuchsia C kedah muncul henteu paduli naha garis uji muncul. Garis kontrol kualitas mangrupikeun pita warna kompleks imun antibodi kontrol kualitas. Upami garis kontrol kualitas C henteu muncul, hasil tés henteu sah, sareng sampelna kedah diuji deui nganggo kartu uji anu sanés.