【TÓM TẮT】

HIV là tác nhân căn nguyên của Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Virion được bao quanh bởi một lớp vỏ lipid có nguồn gốc từ màng tế bào chủ. Một số glycoprotein của virus nằm trên lớp vỏ. Mỗi virus chứa hai bản sao RNA gen dương tính. HIV-1 đã được phân lập từ những bệnh nhân mắc bệnh phức hợp liên quan đến AIDS và AIDS, và từ những người khỏe mạnh có nguy cơ cao phát triển bệnh AIDS.1 HIV-1 bao gồm Phân nhóm M và Phân nhóm O. Các chủng rất khác nhau của HIV-1 lần đầu tiên được công nhận vào năm 1990 và được nhóm tạm thời thành Phân nhóm O vì biến thể này có các dấu hiệu glycoprotein tương tự như HIV-1 nhưng có một chút khác biệt về dấu hiệu protein. Mặc dù hiếm khi được so sánh với HIV-1 và HIV-2, nhưng các bệnh nhiễm trùng do Phân nhóm O gây ra cho đến nay đã được xác định ở Châu Phi (Cameroon), Pháp và Đức. HIV-2 đã được phân lập từ các bệnh nhân AIDS ở Tây Phi và từ những cá nhân có huyết thanh dương tính không có triệu chứng.2 HIV-1, HIV-2 và Phân nhóm O đều tạo ra phản ứng miễn dịch.3 Phát hiện kháng thể HIV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần là cách hiệu quả và phổ biến nhất để xác định xem một cá nhân có tiếp xúc với HIV hay không và sàng lọc máu và các sản phẩm máu để phát hiện HIV.4 Mặc dù có sự khác biệt về đặc điểm sinh học, hoạt động huyết thanh và trình tự bộ gen, HIV-1,HIV-2 và Phân nhóm O cho thấy khả năng phản ứng chéo kháng nguyên mạnh.5,6 Hầu hết huyết thanh dương tính với HIV-2 có thể được xác định bằng cách sử dụng các xét nghiệm huyết thanh học dựa trên HIV-1.

Thiết bị xét nghiệm nhanh HIV 1/2/O (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) là xét nghiệm nhanh để phát hiện định tính sự hiện diện của kháng thể kháng HIV-1,HIV-2 và/hoặc Phân nhóm O trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.

【ĐỘ NHẠY, ĐẶC BIỆT VÀ ĐỘ CHÍNH XÁC LÂM SÀNG】

Thiết bị xét nghiệm nhanh HIV 1/2/O (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) đã được đánh giá trong một nghiên cứu thực địa đa trung tâm, một trung tâm hiến máu cũng như một nghiên cứu lâm sàng nội bộ. Nghiên cứu đa trung tâm bao gồm 1.640 mẫu từ các quốc gia khác nhau. Có 1.000 mẫu từ trung tâm hiến máu và nghiên cứu lâm sàng nội bộ bao gồm 687 mẫu và Bảng hiệu suất HIV được mua từ nguồn thương mại.

Thiết bị xét nghiệm nhanh HIV 1/2/O (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) được so sánh với các xét nghiệm ELISA HIV thương mại hàng đầu và/hoặc Western Blot. Trong tổng số 3.327 mẫu, 872 mẫu dương tính và 2.455 mẫu âm tính với ELISA và/hoặc Western Blot. Thiết bị xét nghiệm nhanh HIV 1/2/O (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) cho thấy độ nhạy tương đối 99,9% và độ đặc hiệu tương đối 99,8% so với ELISA và/hoặc Western Blot.