الحساسية والنوعية: تمت مقارنة جهاز الاختبار السريع 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM مع اختبار RT-PCR التجاري الرائد باستخدام العينات السريرية. وتظهر النتائج أن جهاز الاختبار السريع 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM يتمتع بحساسية ونوعية عالية.

لاختبار IgG:

الحساسية النسبية: 233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

الخصوصية النسبية: 287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

الدقة: 520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

* فاصل الثقة

لإجراء اختبار IgM

الحساسية النسبية: 223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

الخصوصية النسبية: 282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

الدقة: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

* فاصل الثقة

المبدأ: تستخدم هذه المجموعة التحليل اللوني المناعي. تحتوي بطاقة الاختبار على: 1) الذهب الغروي - مستضد فيروس كورونا الجديد المؤتلف المسمى وعلامات ذهبية للجسم المضاد لمراقبة الجودة؛ 2) خطين للكشف (خطي IgG وIgM) وخط واحد لمراقبة الجودة (خط C) من غشاء النيتروسليلوز. يتم تثبيت خط IgM بجسم مضاد IgM بشري أحادي النسيلة للكشف عن الجسم المضاد IgM لفيروس كورونا الجديد؛ خط IgG يتم تثبيته بكاشف للكشف عن الجسم المضاد IgG لفيروس كورونا الجديد؛ ويتم تثبيت الخط C بجسم مضاد لمراقبة الجودة. عند إضافة كمية مناسبة من عينة الاختبار إلى فتحة العينة في بطاقة الاختبار، ستتحرك العينة للأمام على طول بطاقة الاختبار تحت تأثير الأنبوب الشعري. إذا كانت العينة تحتوي على جسم مضاد IgM، فسوف يرتبط الجسم المضاد بالذهب الغروي - المسمى بمستضد فيروس كورونا الجديد. سيتم التقاط المجمع المناعي بواسطة الجسم المضاد IgM البشري المضاد الذي تم تثبيته على الغشاء لتشكيل خط IgM باللون الأرجواني-الأحمر، مما يُظهر أن الجسم المضاد IgM لفيروس كورونا الجديد إيجابي. إذا كانت العينة تحتوي على جسم مضاد IgG، فسوف يرتبط الجسم المضاد بمستضد فيروس كورونا الجديد المسمى بالذهب الغروي، وسيتم التقاط المجمع المناعي بواسطة الكاشف المثبت على الغشاء لتشكيل خط IgG باللون الأرجواني-الأحمر، مما يشير إلى أن الفيروس الجديد الجسم المضاد IgG لفيروس كورونا إيجابي. إذا لم تكن خطوط الاختبار IgG وIgM ملونة، يتم عرض نتيجة سلبية. تحتوي بطاقة الاختبار أيضًا على خط مراقبة الجودة C. يجب أن يظهر خط مراقبة الجودة الفوشيا C بغض النظر عما إذا كان خط الاختبار قد ظهر أم لا. خط مراقبة الجودة هو شريط ألوان للمجمع المناعي للجسم المضاد لمراقبة الجودة. إذا لم يظهر خط مراقبة الجودة C، فإن نتيجة الاختبار غير صالحة، ويجب اختبار العينة مرة أخرى باستخدام بطاقة اختبار أخرى.

إليك ما عليك القيام به لإجراء الاختبار:

1. نظف الإصبع بمسحة الكحول.

2. ثقب نفس الإصبع بوخز الإصبع للحصول على عينة الدم.

3. لتحرير غطاء الإبرة، أدر اتجاه عقارب الساعة متبعًا الأسهم الموجودة على الغطاء.

4. استخدم القطارة لسحب الدم لتطبيقه على شريط الاختبار.

5. تحقق من العلامات الموجودة على الكاسيت بعد 10 دقائق لرؤية النتيجة.

ينتمي فيروس كورونا (CoV) إلى جنس Nestovirus، Coronaviridae، وينقسم إلى ثلاثة أجناس: α وβ وγ. جنس α وβ مسببان للأمراض فقط للثدييات. ويسبب جنس γ بشكل رئيسي عدوى الطيور. وينتقل فيروس كورونا بشكل رئيسي من خلال الاتصال المباشر بالإفرازات أو من خلال الهباء الجوي والقطرات. وهناك أيضًا أدلة على أنه يمكن أن ينتقل عن طريق البراز أو الفم.

حتى الآن، هناك 7 أنواع من فيروسات كورونا البشرية (HCoV) التي تسبب أمراض الجهاز التنفسي البشرية: HCoV-229E،HCoV-OC43،SARS-CoV،HCoV-NL63،HCoV-HKU1،MERS-CoV والفيروسات التاجية الجديدة (2019)، هي أحد العوامل المسببة للأمراض المعدية في الجهاز التنفسي البشرية. من بينها، تم اكتشاف فيروس كورونا الجديد (2019) في عام 2019. المظاهر السريرية جهازية أعراض مثل الحمى والتعب، المصحوبة بالسعال الجاف وضيق التنفس، وما إلى ذلك، والتي يمكن أن تتطور بسرعة إلى التهاب رئوي حاد، وفشل الجهاز التنفسي، والتنفس الحاد. متلازمة الضائقة، والصدمة الإنتانية، وفشل الأعضاء المتعددة، واضطرابات التمثيل الغذائي الحمضية والقاعدية الشديدة، وما إلى ذلك. حتى أنها تهدد الحياة.

جهاز الاختبار السريع 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن الأجسام المضادة IgG&IgM لمرض فيروس كورونا 2019 في الدم البشري الكامل أو المصل أو البلازما كوسيلة مساعدة في تشخيص عدوى COVID-19.