Чувствительность и специфичность. Устройство для быстрого тестирования IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 сравнивали с ведущим коммерческим тестированием ОТ-ПЦР с использованием клинических образцов. Результаты показывают, что устройство для быстрого тестирования IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 обладает высокой чувствительностью и специфичностью.

Для тестирования IgG:

Относительная чувствительность: 233/268 = 86,94% (95% ДИ*: 82,35% - 90,49%)

Относительная специфичность: 287/289=99,31% (95%ДИ*:97,52%-99,92%)

Точность: 520/557=93,36% (95%ДИ*: 90,96%-95,16%)

*Доверительный интервал

Для тестирования IgM

Относительная чувствительность: 223/268=83,21% (95%ДИ*:78,19%-87,48%)

Относительная специфичность: 282/289=97,58% (95%ДИ*: 95,07%-99,02%)

Точность: 505/557=90,66% (95%ДИ*: 87,94%-92,95%)

*Доверительный интервал

ПРИНЦИП: В этом наборе используется иммунохроматография. Тестовая карта содержит: 1) меченый коллоидным золотом рекомбинантный антиген нового коронавируса и золотые маркеры антител контроля качества; 2) две линии обнаружения (линии IgG и IgM) и одну линию контроля качества (линия C) нитроцеллюлозной мембраны. Линия IgM иммобилизована с помощью моноклонального антитела против IgM человека для обнаружения антитела IgM к новому коронавирусу; реагент для обнаружения нового антитела IgG к коронавирусу; а линия C иммобилизована антителом для контроля качества. Когда соответствующее количество тестируемого образца добавляется в отверстие для образца на тестовой карте, образец будет двигаться вперед по тестовой карте под действием капилляра. Если образец содержит антитело IgM, антитело будет связываться с меченным коллоидным золотом новым коронавирусным антигеном. Иммунный комплекс будет захватываться антителом против -человеческого IgM, иммобилизованным на мембране, с образованием фиолетовой -красной линии IgM, показывая, что антитело IgM к новому коронавирусу является положительным. Если образец содержит антитело IgG, антитело связывается с меченным коллоидным золотом антигеном нового коронавируса, и иммунный комплекс будет захватываться реагентом, иммобилизованным на мембране, с образованием пурпурной -красной линии IgG, указывая на то, что новое антитело IgG к новому коронавирусу положительный. Если тестовые линии IgG и IgM не окрашены, отображается отрицательный результат. Тестовая карта также содержит линию контроля качества C. Линия контроля качества C цвета фуксии должна появиться независимо от того, появляется ли тестовая линия. Линия контроля качества представляет собой цветную полосу иммунного комплекса антител контроля качества. Если линия контроля качества C не появляется, результат теста недействителен, и образец необходимо протестировать еще раз с помощью другой тестовой карты.

Вот что вам нужно сделать, чтобы провести тест:

1. Очистите палец спиртовым тампоном.

2. Проколите тот же палец с помощью устройства для прокалывания пальцев, чтобы получить образец крови.

3. Чтобы снять крышку иглы, поверните ее по часовой стрелке в соответствии со стрелками на крышке.

4. Используйте пипетку, чтобы взять кровь и нанести ее на тест-кассету.

5. Проверьте маркировку на кассете через 10 минут, чтобы увидеть результат.

Коронавирус (CoV) принадлежит к роду Nestovirus, Coronaviridae и делится на три рода: α, β и γ. Роды α и β патогенны только для млекопитающих. Род γ в основном вызывает инфекции птиц. CoV в основном передается при прямом контакте с выделениями или через аэрозоли и капли. Есть также свидетельства того, что он может передаваться фекально-оральным путем.

На сегодняшний день известно 7 типов коронавируса человека (HCoV), вызывающих респираторные заболевания человека: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV и новые коронавирусы (2019), которые являются важным возбудителем респираторных инфекций человека. Среди них в 2019 году был обнаружен новый коронавирус (2019). Клинические проявления носят системный характер. такие симптомы, как лихорадка и утомляемость, сопровождающиеся сухим кашлем и одышкой и т. д., которые могут быстро перерасти в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность и острое дыхание. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и т. д. даже опасны для жизни.

Устройство для быстрого тестирования IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антител IgG&IgM к коронавирусному заболеванию 2019 в цельной крови, сыворотке или плазме человека в качестве вспомогательного средства в диагностике инфекций COVID-19.