Næmi og sérhæfni: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM hraðprófunartækið hefur verið borið saman við leiðandi RT-PCR próf í atvinnuskyni með klínískum sýnum. Niðurstöðurnar sýna að 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM hraðprófunartækið hefur mikla sérstöðu.

Fyrir IgG próf:

Hlutfallslegt næmi:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Hlutfallsleg sérhæfni:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Nákvæmni:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Öryggisbil

Fyrir IgM próf

Hlutfallslegt næmi:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Hlutfallsleg sérhæfni:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Nákvæmni: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Öryggisbil

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM hraðprófunartækið er hraðskiljanleg ónæmisgreining til eigindlegrar greiningar á IgG&IgM mótefni af kransæðaveirusjúkdómi 2019 í heilblóði, sermi eða plasma manna sem hjálp við greiningu á COVID-19 sýkingum.

ÆTLAÐ NOTKUN: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM hraðprófunartækið er hraðskiljanleg ónæmisgreining til eigindlegrar uppgötvunar á IgG&IgM mótefni af kransæðaveirusjúkdómi 2019 í heilblóði, sermi eða plasma manna sem hjálp við greiningu á COVID19 sýkingu.

SAMANTEKT: COVID-19 er bráður smitsjúkdómur í öndunarfærum. Fólk er almennt viðkvæmt. Eins og er eru sjúklingar sem eru smitaðir af nýju kransæðavírnum aðal uppspretta sýkingar; einkennalaust sýkt fólk getur líka verið smitandi. Miðað við núverandi faraldsfræðilega rannsókn er meðgöngutími 1 til 14 dagar, að mestu 3 til 7 dagar. Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti. Nefstífla, nefrennsli, særindi í hálsi, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í nokkrum tilfellum.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR: Leyfðu prófunartækinu, sýninu, biðminni og/eða stjórntækinu að ná stofuhita (15-30°C) fyrir prófun. 1. Láttu pokann ná stofuhita áður en hann er opnaður. Fjarlægðu prófunartækið úr innsigluðu pokanum og notaðu það eins fljótt og auðið er. 2. Settu prófunartækið á hreint og slétt yfirborð. ? Fyrir sermi- eða plasmasýni: Notaðu meðfylgjandi 10μL einnota pípettu, dragið sýnið upp að áfyllingarlínunni og flytjið 10μL sermi/plasma í sýnisholuna á prófunartækinu, bætið síðan við 2 dropum af biðminni og ræsið tímamælirinn. ? Fyrir heilblóðssýni (bláæðastungur/fingurstungur): Notaðu meðfylgjandi 10μL einnota pípettu og flyttu 1 dropa af heilblóði (um það bil 20μL) í sýnisholuna á prófunartækinu, bættu síðan við 2 dropum af biðminni og ræstu tímamælirinn. Athugið: Einnig er hægt að setja sýni með örpípettu. 3. Bíddu eftir að lituðu línan/línurnar birtist. Lestu niðurstöður eftir 10 mínútur. Ekki túlka niðurstöðuna eftir 15 mínútur.

MEGINREGLA: Þetta sett notar ónæmislitgreiningu. Prófunarkortið inniheldur: 1) kvoða gull-merkt raðbrigða ný kórónavírus mótefnavaka og gæðastýringarmótefna gullmerki; 2) tvær greiningarlínur (IgG og IgM línur) og eina gæðaeftirlitslínu (C lína) af nítrósellulósahimnu. M línan er óhreyfð með einstofna and-mannlegu IgM mótefni til að greina nýtt IgM mótefni gegn kransæðaveiru; IgG línan er óhreyfð með hvarfefni til að greina nýtt IgG mótefni gegn kransæðaveiru; og C línan er óhreyfð með gæðaeftirlitsmótefni. Þegar viðeigandi magni af prófunarsýninu er bætt við sýnisgatið á prófunarspjaldinu mun sýnið fara áfram eftir prófunarspjaldinu undir áhrifum háræðsins. Ef sýnið inniheldur IgM mótefni mun mótefnið bindast kolloidal gull-merktum nýjum kórónavírus mótefnavaka. Ónæmisfléttan verður tekin af IgM mótefni gegn mönnum sem er óhreyfð á himnunni til að mynda fjólubláa-rauða M línu, sem sýnir að hið nýja IgM mótefni gegn kórónuveirunni er jákvætt. Ef sýnið inniheldur IgG mótefni mun mótefnið bindast kolloidal gull-merktum nýjum kórónavírus mótefnavaka, og ónæmiskomplexið verður fangað af hvarfefninu sem er óhreyft á himnunni til að mynda fjólubláa-rauða IgG línu, sem gefur til kynna að nýja kórónavírus IgG mótefnið sé jákvætt. Ef IgG og IgM prófunarlínurnar eru ekki litaðar birtist neikvæð niðurstaða. Prófunarkortið inniheldur einnig gæðaeftirlitslínu C. Fuchsia gæðaeftirlitslínan C ætti að birtast óháð því hvort prófunarlínan birtist. Gæðaeftirlitslínan er litaband af gæðaeftirlitsmótefnaónæmisfléttunni. Ef gæðaeftirlitslínan C birtist ekki er prófunarniðurstaðan ógild og sýnishornið þarf að prófa aftur með öðru prófunarkorti.