සංවේදීතාව සහ විශේෂත්වය: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM වේගවත් පරීක්ෂණ උපාංගය සායනික නිදර්ශක භාවිතයෙන් ප්‍රමුඛ පෙළේ වාණිජ RT-PCR පරීක්ෂාවකට සංසන්දනය කර ඇත. ප්‍රතිඵල පෙන්නුම් කරන්නේ 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IGM ශීඝ්‍රතාව ඉහළ මට්ටමක පවතින බවයි.

IgG පරීක්ෂණය සඳහා:

සාපේක්ෂ සංවේදීතාව:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

සාපේක්ෂ විශේෂත්වය:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

නිරවද්‍යතාවය:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*විශ්වාස පරතරය

IgM පරීක්ෂණ සඳහා

සාපේක්ෂ සංවේදීතාව:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

සාපේක්ෂ විශේෂත්වය:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

නිරවද්‍යතාවය: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*විශ්වාස පරතරය

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device යනු කොවිඩ් 19 ආසාදන රෝග විනිශ්චය සඳහා උපකාරයක් ලෙස 2019 කොරොන වයිරස් රෝගයේ IgG&IgM ප්‍රතිදේහ මිනිස් සම්පූර්ණ රුධිරයේ, සෙරුමයක හෝ ප්ලාස්මාවේ ගුණාත්මකව හඳුනාගැනීම සඳහා වේගවත් වර්ණදේහ ප්‍රතිශක්තිකරණ පරීක්ෂණයකි.

අපේක්ෂිත භාවිතය: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM වේගවත් පරීක්ෂණ උපකරණය යනු 2019 කොරොන වයිරස් රෝගයේ IgG&IgM ප්‍රතිදේහය ගුණාත්මකව හඳුනා ගැනීම සඳහා වන වේගවත් වර්ණදේහ ප්‍රතිශක්තිකරණයකි.

සාරාංශය: COVID-19 යනු උග්‍ර ශ්වසන ආසාදන රෝගයකි. මිනිසුන් සාමාන්යයෙන් ගොදුරු වේ. දැනට, නව කොරෝනා වයිරසය ආසාදනය වූ රෝගීන් ආසාදනයේ ප්‍රධාන ප්‍රභවය වේ; රෝග ලක්ෂණ නොමැති ආසාදිත පුද්ගලයින් ද බෝවන ප්‍රභවයක් විය හැකිය. වත්මන් වසංගත රෝග විමර්ශනය මත පදනම්ව, පුර්ව ලියාපදිංචි තක්සේරු කාලය දින 1 සිට 14 දක්වා, බොහෝ විට දින 3 සිට 7 දක්වා වේ. ප්රධාන ප්රකාශනයන් වන්නේ උණ, තෙහෙට්ටුව සහ වියළි කැස්සයි. නාසික තදබදය, දියර නාසය, උගුරේ අමාරුව, මයිල්ජියා සහ පාචනය අවස්ථා කිහිපයකදී දක්නට ලැබේ.

භාවිතය සඳහා උපදෙස්: පරීක්ෂණ උපාංගය, නිදර්ශකය, බෆරය, සහ/හෝ පාලන පරීක්ෂා කිරීමට පෙර කාමර උෂ්ණත්වයට (15-30°C) ළඟා වීමට ඉඩ දෙන්න. 1. විවෘත කිරීමට පෙර බෑගය කාමර උෂ්ණත්වයට ගෙන එන්න. මුද්‍රා තැබූ බෑගයෙන් පරීක්ෂණ උපාංගය ඉවත් කර හැකි ඉක්මනින් එය භාවිතා කරන්න. 2. පරීක්ෂණ උපාංගය පිරිසිදු හා මට්ටම් මතුපිටක් මත තබන්න. ? සෙරුමය හෝ ප්ලාස්මා නිදර්ශක සඳහා: සපයා ඇති 10μL ඉවත දැමිය හැකි පයිප්පයක් භාවිතා කරමින්, පිරවුම් රේඛාව දක්වා නියැදිය අඳින්න, සහ 10μL සේරම්/ප්ලාස්මා පරීක්ෂණ උපාංගයේ නියැදි ළිඳට මාරු කරන්න, ඉන්පසු බෆරයේ බිංදු 2ක් එකතු කර ටයිමරය ආරම්භ කරන්න. ? සම්පූර්ණ රුධිරය සඳහා (Venipuncture/Fingerstick) නිදර්ශක: සපයා ඇති 10μL ඉවත දැමිය හැකි පයිප්පයක් භාවිතා කර, සම්පූර්ණ රුධිර බිංදු 1ක් (ආසන්න වශයෙන් 20μL) පරීක්ෂණ උපාංගයේ නිදර්ශක ළිඳට මාරු කරන්න, ඉන්පසු බෆර බිංදු 2ක් එකතු කර ටයිමරය ආරම්භ කරන්න. සටහන: නිදර්ශක මයික්‍රොපිපෙට් භාවිතයෙන් ද යෙදිය හැක. 3. වර්ණ රේඛාව (ය) දිස්වන තෙක් රැඳී සිටින්න. ප්‍රතිඵල විනාඩි 10 කින් කියවන්න. මිනිත්තු 15 කට පසු ප්‍රතිඵලය අර්ථකථනය නොකරන්න.

මූලධර්මය: මෙම කට්ටලය immunochromatography භාවිතා කරයි.පරීක්ෂණ කාඩ්පතෙහි අඩංගු වන්නේ:1) colloidal gold-ලේබල් කරන ලද ප්‍රතිසංයෝජක නව කොරෝනා වයිරස් ප්‍රතිදේහජනක සහ තත්ත්ව පාලන ප්‍රතිදේහ රන් සලකුණු;2) හඳුනාගැනීමේ රේඛා දෙකක් (IgG සහ IgM රේඛා) සහ නයිට්‍රොසෙලුලෝස් පටලයේ එක් ගුණාත්මක පාලන රේඛාවක් (C රේඛාව). නව කොරෝනා වයිරස් IgM ප්‍රතිදේහයක් හඳුනා ගැනීම සඳහා M රේඛාව මොනොක්ලෝනල් ප්‍රති-මානව IgM ප්‍රතිදේහයක් සමඟ නිශ්චල කර ඇත; නව කොරෝනා වයිරස් IgG ප්‍රතිදේහයක් හඳුනා ගැනීම සඳහා ප්‍රතික්‍රියාකාරකයක් සමඟ IgG රේඛාව නිශ්චල කර ඇත; සහ C රේඛාව තත්ත්ව පාලන ප්රතිදේහ සමඟ නිශ්චල වේ. පරීක්ෂණ නියැදියේ සුදුසු ප්‍රමාණයක් පරීක්ෂණ කාඩ්පතේ නියැදි සිදුරට එකතු කළ විට, කේශනාලිකා ක්‍රියාකාරිත්වය යටතේ නියැදිය පරීක්ෂණ කාඩ්පත දිගේ ඉදිරියට ගමන් කරයි. නියැදියේ IgM ප්‍රතිදේහයක් තිබේ නම්, ප්‍රතිදේහය කොලොයිඩල් රන්-ලේබල් කර ඇති නව කොරෝනා වයිරස් ප්‍රතිදේහජනකයට බන්ධනය වේ. නව කොරෝනා වයිරස් IgM ප්‍රතිදේහය ධනාත්මක බව පෙන්නුම් කරමින් දම් පාට-රතු එම් රේඛාවක් සෑදීමට පටලය මත නිශ්චල කර ඇති ප්‍රති- මානව IgM ප්‍රතිදේහ මගින් ප්‍රතිශක්තිකරණ සංකීර්ණය අල්ලා ගනු ඇත. සාම්පලයේ IgG ප්‍රතිදේහයක් තිබේ නම්, ප්‍රතිදේහය කොලොයිඩල් රන්-ලේබල් කරන ලද නව කොරොන වයිරස් ප්‍රතිදේහජනක සමඟ බන්ධනය වන අතර, ප්‍රතිශක්තිකරණ සංකීර්ණය පටලය මත නිශ්චල කර ඇති ප්‍රතික්‍රියාකාරකය මගින් ග්‍රහණය කර දම් පාට-රතු IgG රේඛාවක් සාදනු ඇත, නව කොරෝනා වයිරස් IgG ප්‍රතිදේහය ධනාත්මක බව පෙන්නුම් කරයි. පරීක්ෂණ IgG සහ IgM රේඛා වර්ණවත් නොවේ නම්, සෘණාත්මක ප්‍රතිඵලයක් පෙන්වයි. පරීක්ෂණ කාඩ්පතෙහි C තත්ත්ව පාලන රේඛාවක් ද අඩංගු වේ. පරීක්ෂණ රේඛාවක් දිස්වන්නේද යන්න නොසලකා fuchsia තත්ත්ව පාලන රේඛාව C දිස්විය යුතුය. තත්ත්ව පාලන රේඛාව යනු තත්ත්ව පාලන ප්‍රතිදේහ ප්‍රතිශක්තිකරණ සංකීර්ණයේ වර්ණ පටියකි. තත්ත්ව පාලන රේඛාව C නොපෙන්වයි නම්, පරීක්ෂණ ප්රතිඵලය අවලංගු වන අතර, නියැදිය වෙනත් පරීක්ෂණ කාඩ්පතක් සමඟ නැවත පරීක්ෂා කිරීම අවශ්ය වේ.