Sensibilité et spécificité : Le dispositif de test rapide 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM a été comparé à un test RT-PCR commercial de premier plan utilisant des échantillons cliniques. Les résultats montrent que le dispositif de test rapide 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM a une sensibilité et une spécificité élevées.

Pour les tests IgG :

Sensibilité relative : 233/268 = 86,94 % (IC à 95 % * : 82,35 % - 90,49 %)

Spécificité relative : 287/289 = 99,31 % (IC 95 % * : 97,52 % - 99,92 %)

Précision : 520/557=93,36 % (IC 95 %* : 90,96 %-95,16 %)

*Intervalle de confiance

Pour les tests IgM

Sensibilité relative : 223/268=83,21 % (IC 95 %* : 78,19 %-87,48 %)

Spécificité relative : 282/289 = 97,58 % (IC 95 % * : 95,07 % - 99,02 %)

Précision : 505/557=90,66 % (IC 95 %* : 87,94 %-92,95 %)

*Intervalle de confiance

Le dispositif de test rapide 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM de la maladie à coronavirus 2019 dans le sang total, le sérum ou le plasma humain pour faciliter le diagnostic des infections au COVID-19.

UTILISATION PRÉVUE : Le dispositif de test rapide 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM de la maladie à coronavirus 2019 dans le sang total, le sérum ou le plasma humain pour faciliter le diagnostic des infections au COVID-19.

RÉSUMÉ : Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d’infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.

MODE D'EMPLOI : Laisser le dispositif de test, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30°C) avant de procéder au test. 1. Amener le sachet à température ambiante avant ouverture. Retirez le dispositif de test de la pochette scellée et utilisez-le dès que possible. 2. Placez l'appareil de test sur une surface propre et plane. ? Pour les échantillons de sérum ou de plasma : à l'aide de la pipette jetable de 10 μL fournie, aspirez l'échantillon jusqu'à la ligne de remplissage et transférez 10 μL de sérum/plasma dans le puits d'échantillon du dispositif de test, puis ajoutez 2 gouttes de tampon et démarrez le minuteur. ? Pour les échantillons de sang total (ponction veineuse/piqûre au doigt) : à l'aide de la pipette jetable de 10 μL fournie, transférez 1 goutte de sang total (environ 20 μL) dans le puits d'échantillon du dispositif de test, puis ajoutez 2 gouttes de tampon et démarrez le minuteur. Remarque : Les échantillons peuvent également être appliqués à l’aide d’une micropipette. 3. Attendez que la ou les lignes colorées apparaissent. Lisez les résultats après 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 15 minutes.

PRINCIPE : Ce kit utilise l'immunochromatographie. La carte de test contient : 1) de l'or colloïdal - des marqueurs d'or d'antigène de nouveau coronavirus recombinant et d'anticorps de contrôle de qualité ; 2) deux lignes de détection (lignes IgG et IgM) et une ligne de contrôle de qualité (ligne C) de membrane de nitrocellulose. La lignée M est immobilisée avec un anticorps monoclonal anti-IgM humain pour détecter un nouvel anticorps IgM contre le coronavirus ; la lignée IgG est immobilisée avec un réactif permettant de détecter un nouvel anticorps IgG contre le coronavirus ; et la lignée C est immobilisée avec un anticorps de contrôle qualité. Lorsqu'une quantité appropriée de l'échantillon de test est ajoutée au trou d'échantillon de la carte de test, l'échantillon avance le long de la carte de test sous l'action du capillaire. Si l'échantillon contient un anticorps IgM, l'anticorps se liera à l'antigène du nouveau coronavirus marqué à l'or colloïdal. Le complexe immunitaire sera capturé par l'anticorps anti-IgM humain immobilisé sur la membrane pour former une ligne M violette et rouge, montrant que le nouvel anticorps IgM du coronavirus est positif. Si l'échantillon contient un anticorps IgG, l'anticorps se liera à l'antigène du nouveau coronavirus marqué à l'or colloïdal et le complexe immunitaire sera capturé par le réactif immobilisé sur la membrane pour former une ligne IgG violette - rouge, indiquant que l'anticorps IgG du nouveau coronavirus est positif. Si les lignes de test IgG et IgM ne sont pas colorées, un résultat négatif s'affiche. La carte de test contient également une ligne de contrôle de qualité C. La ligne de contrôle de qualité fuchsia C doit apparaître, qu'une ligne de test apparaisse ou non. La ligne de contrôle de qualité est une bande colorée du complexe immun d'anticorps de contrôle de qualité. Si la ligne de contrôle qualité C n'apparaît pas, le résultat du test n'est pas valide et l'échantillon doit être testé à nouveau avec une autre carte de test.