민감도 및 특이성: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM 신속 테스트 장치는 임상 검체를 사용한 주요 상용 RT-PCR 테스트와 비교되었습니다. 결과는 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM 신속 테스트 장치가 높은 민감도와 특이성을 가지고 있음을 보여줍니다.

IgG 테스트의 경우:

상대 민감도:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

상대 특이도:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

정확도:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*신뢰구간

IgM 테스트용

상대 민감도:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

상대 특이도:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

정확도: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*신뢰구간

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM 신속 테스트 장치는 COVID-19 감염 진단에 도움이 되도록 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 코로나바이러스 질병 2019의 IgG&IgM 항체를 정성적으로 검출하기 위한 신속한 크로마토그래피 면역분석법입니다.

사용 목적: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM 신속 테스트 장치는 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 코로나바이러스 질병 2019의 IgG&IgM 항체를 정성적으로 검출하기 위한 신속한 크로마토그래피 면역분석법으로, COVID-19 감염 진단에 도움이 됩니다.

요약: 코로나19(COVID-19)는 급성 호흡기 전염병입니다. 사람들은 일반적으로 감염되기 쉽습니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이다. 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있다. 현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일로 대부분 3~7일이다. 주요 증상으로는 발열, 피로, 마른 기침 등이 있습니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나는 경우도 있습니다.

사용 지침: 테스트 전에 테스트 장치, 표본, 완충액 및/또는 컨트롤을 실온(15-30°C)에 도달하도록 하십시오. 1. 개봉 전 파우치를 실온에 꺼내두세요. 밀봉된 파우치에서 테스트 장치를 꺼내어 가능한 한 빨리 사용하십시오. 2. 테스트 장치를 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다. ? 혈청 또는 혈장 표본의 경우: 제공된 10μL 일회용 피펫을 사용하여 표본을 채우기 선까지 끌어당긴 다음 10μL 혈청/혈장을 테스트 장치의 표본 웰에 옮긴 다음 완충액 2방울을 추가하고 타이머를 시작합니다. ? 전혈(정맥 천자/손가락 채혈) 검체의 경우: 제공된 10μL 일회용 피펫을 사용하여 전혈 1방울(약 20μL)을 테스트 장치의 검체 웰에 옮긴 다음 완충액 2방울을 추가하고 타이머를 시작합니다. 참고: 마이크로피펫을 사용하여 표본을 적용할 수도 있습니다. 3. 컬러 라인이 나타날 때까지 기다립니다. 10분 후에 결과를 읽습니다. 15분 후에 결과를 해석하지 마십시오.

원리: 이 키트는 면역크로마토그래피를 사용합니다. 테스트 카드에는 1) 콜로이드 금-표지된 재조합 코로나바이러스 항원 및 품질 관리 항체 금 마커, 2) 니트로셀룰로오스 멤브레인의 두 개의 검출 라인(IgG 및 IgM 라인)과 하나의 품질 관리 라인(C 라인)이 포함되어 있습니다. M 라인은 신규 코로나바이러스 IgM 항체를 검출하기 위한 단일클론 항인간 IgM 항체로 고정화되어 있으며; IgG 라인은 신규 코로나바이러스 IgG 항체 검출용 시약으로 고정되어 있으며; C 라인은 품질 관리 항체로 고정됩니다. 테스트 카드의 샘플 구멍에 적당량의 테스트 샘플을 추가하면 샘플은 모세관의 작용에 따라 테스트 카드를 따라 앞으로 이동합니다. 샘플에 IgM 항체가 포함되어 있으면 항체는 콜로이드 금으로 표시된 새로운 코로나 바이러스 항원과 결합합니다. 면역복합체는 막에 고정된 항인간 IgM 항체에 의해 포획되어 보라색 M 라인을 형성하는데, 이는 새로운 코로나바이러스 IgM 항체가 양성임을 나타냅니다. 샘플에 IgG 항체가 포함되어 있으면 항체는 콜로이드 금으로 표시된 새로운 코로나바이러스 항원과 결합하고 면역 복합체는 막에 고정된 시약에 포획되어 보라색 IgG 라인을 형성하여 새로운 코로나바이러스 IgG 항체가 양성임을 나타냅니다. 테스트용 IgG 및 IgM 라인에 색상이 없으면 음성 결과가 표시됩니다. 테스트 카드에는 정도관리선 C도 포함되어 있습니다. 테스트 라인의 표시 여부와 관계없이 자홍색 정도관리선 C가 나타나야 합니다. 정도관리선은 정도관리항체 면역복합체의 컬러밴드입니다. 품질 관리 라인 C가 나타나지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않으며 샘플을 다른 테스트 카드로 다시 테스트해야 합니다.