רגישות וסגוליות: מכשיר הבדיקה המהירה 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM הושווה לבדיקת RT-PCR מסחרית מובילה באמצעות דגימות קליניות. התוצאות מראות שלמכשיר 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM יש רגישות ורגישות גבוהה לבדיקה מהירה.

לבדיקת IgG:

רגישות יחסית:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

ספציפיות יחסית:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

דיוק:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

* רווח סמך

לבדיקת IgM

רגישות יחסית:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

ספציפיות יחסית: 282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

דיוק: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

* רווח סמך

מכשיר הבדיקה המהירה IgG/IgM לשנת 2019-nCOV/COVID-19 הוא בדיקה חיסונית כרומטוגרפית מהירה לזיהוי איכותי של נוגדני IgG&IgM של מחלת נגיף הקורונה 2019 בדם מלא אנושי, בסרום או בפלזמה כסיוע באבחון זיהומי COVID-19.

שימוש מיועד: מכשיר הבדיקה המהירה IgG/IgM לשנת 2019-nCOV/COVID-19 הוא בדיקה חיסונית כרומטוגרפית מהירה לזיהוי איכותי של נוגדני IgG&IgM של מחלת הקורונה 2019 בדם מלא אנושי, בסרום או בפלזמה כסיוע באבחון של זיהום COVID19.

תקציר: COVID-19 היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה. אנשים בדרך כלל רגישים. נכון לעכשיו, החולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום; אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים להיות גם מקור זיהומי. בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.

הוראות שימוש: אפשר למכשיר הבדיקה, לדגימה, למאגר ו/או לפקדים להגיע לטמפרטורת החדר (15-30°C) לפני הבדיקה. 1. הביאו את השקית לטמפרטורת החדר לפני הפתיחה. הסר את מכשיר הבדיקה מהכיס האטום והשתמש בו בהקדם האפשרי. 2. הנח את מכשיר הבדיקה על משטח נקי וישר. ? עבור דגימות סרום או פלזמה: בעזרת הפיפטה החד פעמית של 10μL שסופקה, ציירו את הדגימה עד לקו המילוי, והעבירו 10μL סרום/פלזמה לבאר הדגימה של מכשיר הבדיקה, ולאחר מכן הוסף 2 טיפות חיץ והפעל את הטיימר. ? לדגימות דם מלא (ניקור ורידים/מקל אצבע): השתמש בפיפטה החד פעמית 10μL המסופקת, והעבר טיפה אחת של דם מלא (כ-20μL) לבאר הדגימה של מכשיר הבדיקה, ולאחר מכן הוסף 2 טיפות חיץ והפעל את הטיימר. הערה: ניתן ליישם דגימות גם באמצעות מיקרופיפטה. 3. המתן עד שהקווים הצבעוניים יופיעו. קרא את התוצאות לאחר 10 דקות. אל תפרש את התוצאה לאחר 15 דקות.

עיקרון: ערכה זו משתמשת באימונוכרומטוגרפיה. כרטיס הבדיקה מכיל: 1) זהב קולואידי-מסומן רקומביננטי חדשני של נגיף קורונה וסמני זהב של נוגדני בקרת איכות; 2) שני קווי זיהוי (קו IgG ו-IgM) וקו בקרת איכות אחד (קו C) של ממברנת ניטרוצלולוזה. קו M משותק עם נוגדן IgM מונושבטי אנטי-אנושי לזיהוי נוגדן IgM חדש לקורונה; קו ה-IgG משותק עם מגיב לזיהוי נוגדן IgG חדש לקורונה; וקו C משותק עם נוגדן בקרת איכות. כאשר כמות מתאימה של דגימת הבדיקה מתווספת לחור הדגימה של כרטיס הבדיקה, הדגימה תנוע קדימה לאורך כרטיס הבדיקה תחת פעולת הנימים. אם הדגימה מכילה נוגדן IgM, הנוגדן ייקשר לאנטיגן החדש של נגיף הקולואיד זהב-המסומן. הקומפלקס החיסוני ייקלט על ידי נוגדן ה-IgM האנטי-אנושי המקובע על הממברנה ליצירת קו M סגול-אדום, מה שמראה שהנוגדן החדש של IgM לקורונה הוא חיובי. אם הדגימה מכילה נוגדן IgG, הנוגדן ייקשר לאנטיגן הקולואידי של נגיף הקורונה, המסומן בזהב, והקומפלקס החיסוני ייתפס על ידי המגיב המשוקע על הממברנה ליצירת קו IgG סגול-אדום, המעיד על כך שהנוגדן החדש לקורונה IgG חיובי. אם קווי הבדיקה IgG ו-IgM אינם צבעוניים, מוצגת תוצאה שלילית. כרטיס הבדיקה מכיל גם קו בקרת איכות C. שורת בקרת איכות פוקסיה C אמורה להופיע ללא קשר לשאלה אם מופיעה קו בדיקה. קו בקרת האיכות הוא פס צבע של מתחם החיסון של נוגדני בקרת האיכות. אם שורת בקרת האיכות C אינה מופיעה, תוצאת הבדיקה אינה חוקית, ויש לבדוק את המדגם שוב עם כרטיס בדיקה אחר.