Sensittività u Speċifiċità: L-Apparat tat-Test Rapidu 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM tqabbel ma' ttestjar RT-PCR kummerċjali ewlieni bl-użu ta' kampjuni kliniċi. Ir-riżultati juru li l-Apparat tat-Test Rapidu 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM għandu sensittività u speċifiċità għolja.

Għall-ittestjar IgG:

Sensittività Relattiva:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Speċifiċità Relattiva:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Eżattezza:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*Intervall ta' Kunfidenza

Għall-ittestjar IgM

Sensittività Relattiva:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Speċifiċità Relattiva:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Eżattezza: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*Intervall ta' Kunfidenza

L-Apparat tat-Test Rapidu IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 huwa immunoassaġġ kromatografiku rapidu għall-iskoperta kwalitattiva ta' antikorp IgG&IgM tal-Mard tal-Coronavirus 2019 fid-demm sħiħ, fis-serum, jew fil-plażma tal-bniedem bħala għajnuna fid-dijanjosi ta' infezzjonijiet COVID-19.

UŻU INTENZJONAT: L-Apparat tat-Test Rapidu 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM huwa immunoassay kromatografiku rapidu għall-iskoperta kwalitattiva tal-antikorp IgG&IgM tal-Mard tal-Coronavirus 2019 fid-demm sħiħ, fis-serum, jew fil-plażma tal-bniedem bħala għajnuna fid-dijanjosi tal-COVID19.-

SOMMARJU: COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies huma ġeneralment suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni; nies infettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv. Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.

DIREZZJONIJIET GĦALL-UŻU: Ħalli l-apparat tat-test, il-kampjun, il-buffer, u/jew il-kontrolli jilħqu t-temperatura tal-kamra (15-30°C) qabel l-ittestjar. 1. Ġib il-borża għat-temperatura tal-kamra qabel tiftaħ. Neħħi l-apparat tat-test mill-borża ssiġillata u użah kemm jista' jkun malajr. 2. Poġġi l-apparat tat-test fuq wiċċ nadif u livell. ? Għal Kampjuni tas-Serum jew tal-Plażma: Uża l-pipetta li tintrema 10μL provduta, iġbed il-kampjun sal-Linja tal-Imla, u ttrasferixxi 10μL serum/plażma għall-kampjun tajjeb tal-apparat tat-test, imbagħad żid 2 qatriet ta 'buffer u ibda t-tajmer. ? Għad-Demm Sħiħ (Venipuncture/Fingerstick) Kampjuni: Uża l-pipetta li tintrema 10μL provduta, u ttrasferixxi qatra 1 ta 'demm sħiħ (madwar 20μL) għall-kampjun tajjeb tal-apparat tat-test, imbagħad żid 2 qatriet ta' buffer u ibda t-tajmer. Nota: Il-kampjuni jistgħu jiġu applikati wkoll bl-użu ta' mikropipetta. 3. Stenna li l-linja/i kkulurita(i) jidhru.Aqra r-riżultati f'10 minuti.Tinterpretax ir-riżultat wara 15-il minuta.

PRINĊIPJU: Dan il-kit juża l-immunokromatografija. Il-karta tat-test fiha:1) deheb kollojdali-antiġen ġdid tal-koronavirus rikombinanti tikkettat u markaturi tad-deheb tal-antikorpi tal-kontroll tal-kwalità;2) żewġ linji ta’ detezzjoni (linji IgG u IgM) u linja waħda ta’ Kontroll tal-kwalità (linja C) ta’ membrana tan-nitroċelluloża. Il-linja M hija immobilizzata b'antikorp IgM monoklonali kontra-uman għall-iskoperta ta' antikorp IgM ġdid tal-koronavirus; il-linja IgG hija immobilizzata b'reaġent għall-iskoperta ta 'antikorp IgG ġdid tal-koronavirus; u l-linja C hija immobilizzata b'antikorp ta 'kontroll tal-kwalità. Meta ammont xieraq tal-kampjun tat-test jiżdied mat-toqba tal-kampjun tal-karta tat-test, il-kampjun jimxi 'l quddiem tul il-karta tat-test taħt l-azzjoni tal-kapillari. Jekk il-kampjun ikun fih antikorp IgM, l-antikorp se jorbot mad-deheb kollojdali-antiġen ġdid tal-koronavirus ittikkettat. Il-kumpless immuni se jinqabad mill-antikorp IgM anti-uman immobilizzat fuq il-membrana biex jifforma linja M vjola-aħmar, li turi li l-antikorp IgM ġdid tal-koronavirus huwa pożittiv. Jekk il-kampjun ikun fih antikorp IgG, l-antikorp se jorbot mad-deheb kollojdali-antiġen ġdid tal-koronavirus ittikkettat, u l-kumpless immuni jinqabad mir-reaġent immobilizzat fuq il-membrana biex jifforma linja IgG vjola-aħmar, li jindika li l-antikorp ġdid tal-koronavirus IgG huwa pożittiv. Jekk il-linji IgG u IgM tat-test mhumiex ikkuluriti, jintwera riżultat negattiv. Il-karta tat-test fiha wkoll linja ta 'kontroll tal-kwalità C.Il-linja ta' kontroll tal-kwalità tal-fuchsia C għandha tidher irrispettivament minn jekk tidherx linja tat-test. Jekk il-linja tal-kontroll tal-kwalità C ma tidhirx, ir-riżultat tat-test huwa invalidu, u l-kampjun jeħtieġ li jerġa 'jiġi ttestjat b'karta tat-test oħra.