Осетљивост и специфичност: Апарат за брзи тест 2019-нЦОВ/ЦОВИД-19 ИгГ/ИгМ упоређен је са водећим комерцијалним РТ-ПЦР тестирањем коришћењем клиничких узорака. Резултати показују да 2019-нЦоВ/ЦОВИД-19 ИгГ/ИгМ уређај за брзи тест има високу сенситивност ИгГ/ИгМ теста.

За испитивање ИгГ:

Релативна осетљивост:233/268=86,94%(95%ЦИ*:82,35%-90,49%)

Релативна специфичност:287/289=99,31% (95%ЦИ*:97,52%-99,92%)

Прецизност:520/557=93,36% (95%ЦИ*: 90,96%-95,16%)

* Интервал поверења

За испитивање ИгМ

Релативна осетљивост:223/268=83,21% (95%ЦИ*:78,19%-87,48%)

Релативна специфичност:282/289=97,58% (95%ЦИ*: 95,07%-99,02%)

Прецизност: 505/557=90,66% (95%ЦИ*: 87,94%-92,95%)

* Интервал поверења

2019-нЦОВ/ЦОВИД-19 ИгГ/ИгМ уређај за брзи тест је брзи хроматографски имуноесеј за квалитативно откривање ИгГ&ИгМ антитела на Цоронавирус Дисеасе 2019 у људској пуној крви, серуму или плазми као помоћ у дијагностици инфекције ЦОВИД-19.

НАМЕЊЕНА УПОТРЕБА: 2019-нЦОВ/ЦОВИД-19 ИгГ/ИгМ уређај за брзи тест је брзи хроматографски имуноесеј за квалитативно откривање ИгГ&ИгМ антитела на Цоронавирус Дисеасе 2019 у људској пуној крви, серуму или плазми у инфекцији као дијагнози ЦОВИД-9

РЕЗИМЕ: ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест. Људи су генерално подложни. Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције; асимптоматски заражени људи такође могу бити извор инфекције. На основу актуелних епидемиолошких истраживања, период инкубације је од 1 до 14 дана, углавном од 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ. Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се налазе у неколико случајева.

УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ: Оставите тест уређај, узорак, пуфер и/или контроле да достигну собну температуру (15-30°Ц) пре тестирања. 1. Загрејте кесицу на собној температури пре отварања. Извадите уређај за тестирање из запечаћене кесице и употребите га што је пре могуће. 2. Поставите уређај за тестирање на чисту и равну површину. ? За узорке серума или плазме: Користећи приложену пипету од 10 μЛ за једнократну употребу, повуците узорак до линије за пуњење и пренесите 10 μЛ серума/плазме у бунар за узорке на уређају за тестирање, затим додајте 2 капи пуфера и покрените тајмер. ? За узорке пуне крви (венепунктуре/штапића): Користите приложену пипету од 10 μЛ за једнократну употребу и пренесите 1 кап пуне крви (приближно 20 μЛ) у бунар за узорке уређаја за тестирање, затим додајте 2 капи пуфера и покрените тајмер. Напомена: Узорци се такође могу нанети микропипетом. 3. Сачекајте да се појаве обојене линије. Прочитајте резултате за 10 минута. Немојте тумачити резултат након 15 минута.

ПРИНЦИП: Овај комплет користи имунохроматографију. Тест картица садржи: 1) колоидним златом обележен рекомбинантни антиген новог коронавируса и златне маркере антитела за контролу квалитета; 2) две линије за детекцију (линије ИгГ и ИгМ) и једну контролну линију квалитета (Ц линија) нитроцелулозне мембране. М линија је имобилисана моноклонским анти-хуманим ИгМ антителом за детекцију новог ИгМ антитела на коронавирус; ИгГ линија је имобилисана реагенсом за детекцију новог ИгГ антитела на коронавирус; а Ц линија је имобилисана антителом за контролу квалитета. Када се одговарајућа количина узорка за тестирање дода у отвор за узорак на картици за тестирање, узорак ће се померити напред дуж тест картице под дејством капиларе. Ако узорак садржи ИгМ антитело, антитело ће се везати за нови антиген коронавируса обележен колоидним златом. Имуни комплекс ће бити ухваћен антителом против хуманог ИгМ имобилисаног на мембрани да би се формирала љубичаста-црвена М линија, показујући да је ново антитело ИгМ на коронавирус позитивно. Ако узорак садржи ИгГ антитело, антитело ће се везати за нови антиген коронавируса обележен колоидним златом, а имуни комплекс ће бити захваћен реагенсом имобилисаним на мембрани да би се формирала љубичаста-црвена ИгГ линија, што указује да је ново антитело ИгГ на коронавирус позитивно. Ако тестне ИгГ и ИгМ линије нису обојене, приказује се негативан резултат. Тест картица такође садржи линију за контролу квалитета Ц. Линија за контролу квалитета фуксије Ц треба да се појави без обзира да ли се појави тестна линија. Линија контроле квалитета је трака у боји имуног комплекса антитела за контролу квалитета. Ако се линија контроле квалитета Ц не појави, резултат теста је неважећи и узорак треба поново тестирати другом тест картицом.