Sensibilitate și specificitate: Dispozitivul de testare rapidă 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM a fost comparat cu un test RT-PCR comercial de vârf folosind probe clinice. Rezultatele arată că dispozitivul de testare rapidă 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM are o sensibilitate și o specificitate ridicate.

Pentru testarea IgG:

Sensibilitate relativă:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Specificitate relativă:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Precizie:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Interval de încredere

Pentru testarea IgM

Sensibilitate relativă:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Specificitate relativă:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Precizie: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Interval de încredere

Dispozitivul de testare rapidă IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 este un test imunocromatografic rapid pentru detectarea calitativă a anticorpilor IgG&IgM ai bolii coronavirus 2019 în sângele integral uman, ser sau plasmă, ca ajutor în diagnosticarea infecțiilor cu COVID-19.

UTILIZARE PREVIZATĂ: Dispozitivul de testare rapidă IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 este un test imunocromatografic rapid pentru detectarea calitativă a anticorpilor IgG&IgM din boala coronavirusului 2019 în sângele integral uman, ser sau plasmă, ca ajutor în diagnosticarea infecției cu COVID-19.

REZUMAT: COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general sensibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc în câteva cazuri.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE: Lăsați dispozitivul de testare, specimenul, tamponul și/sau controalele să atingă temperatura camerei (15-30°C) înainte de testare. 1. Aduceți punga la temperatura camerei înainte de deschidere. Scoateți dispozitivul de testare din punga sigilată și utilizați-l cât mai curând posibil. 2. Așezați dispozitivul de testare pe o suprafață curată și plană. ? Pentru probe de ser sau plasmă: Folosind pipeta de unică folosință de 10μL furnizată, trageți specimenul până la linia de umplere și transferați 10μL de ser/plasmă în godeul de eșantion al dispozitivului de testare, apoi adăugați 2 picături de tampon și porniți cronometrul. ? Pentru probele de sânge integral (punctură venoasă/punctură cu degetul): Folosind pipeta de unică folosință de 10μL furnizată și transferați 1 picătură de sânge integral (aproximativ 20μL) în godeul pentru eșantion al dispozitivului de testare, apoi adăugați 2 picături de tampon și porniți cronometrul. Notă: Specimenele pot fi aplicate și cu ajutorul unei micropipete. 3. Așteptați să apară liniile colorate. Citiți rezultatele la 10 minute. Nu interpretați rezultatul după 15 minute.

PRINCIPIUL: Acest kit folosește imunocromatografie. Cardul de testare conține: 1) aur coloidal - antigen nou coronavirus recombinant etichetat și markeri de aur pentru anticorpi de control al calității; 2) două linii de detecție (linii IgG și IgM) și o linie de control al calității (linia C) a membranei de nitroceluloză. Linia M este imobilizată cu un anticorp monoclonal anti-uman IgM pentru detectarea unui nou anticorp IgM coronavirus; linia IgG este imobilizată cu un reactiv pentru detectarea unui nou anticorp IgG coronavirus; iar linia C este imobilizată cu un anticorp de control al calității. Când se adaugă o cantitate adecvată de probă de testare în orificiul de probă a cardului de testare, proba se va deplasa înainte de-a lungul cardului de testare sub acțiunea capilarului. Dacă proba conține un anticorp IgM, anticorpul se va lega de antigenul coronavirus nou marcat cu aur coloidal - Complexul imun va fi captat de anticorpul IgM anti-uman imobilizat pe membrană pentru a forma o linie M violet-roșie, care arată că noul anticorp IgM coronavirus este pozitiv. Dacă proba conține un anticorp IgG, anticorpul se va lega de noul antigen coronavirus marcat cu aur coloidal-iar complexul imunitar va fi captat de reactivul imobilizat pe membrană pentru a forma o linie IgG violet-roșie, ceea ce indică faptul că noul anticorp IgG coronavirus este pozitiv. Dacă liniile de test IgG și IgM nu sunt colorate, este afișat un rezultat negativ. Cardul de test conține, de asemenea, o linie de control al calității C. Linia de control al calității fucsia C ar trebui să apară indiferent dacă apare o linie de testare. Linia de control al calității este o bandă de culoare a complexului imun de anticorpi de control al calității. Dacă linia de control al calității C nu apare, rezultatul testului este invalid și proba trebuie testată din nou cu un alt card de testare.