ความไวและความเฉพาะเจาะจง: อุปกรณ์ทดสอบแบบรวดเร็ว 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ได้รับการเปรียบเทียบกับการทดสอบ RT-PCR เชิงพาณิชย์ชั้นนำโดยใช้ตัวอย่างทางคลินิก ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ทดสอบแบบรวดเร็ว 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM มีความไวและความจำเพาะสูง

สำหรับการทดสอบ IgG:

ความไวสัมพัทธ์:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

ความจำเพาะสัมพัทธ์:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

ความแม่นยำ:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*ช่วงความเชื่อมั่น

สำหรับการทดสอบ IgM

ความไวสัมพัทธ์:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

ความจำเพาะสัมพัทธ์:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

ความแม่นยำ: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*ช่วงความเชื่อมั่น

อุปกรณ์ทดสอบแบบรวดเร็ว IgG/IgM ของ IgG/IgM 2019-nCOV/cov-19 เป็นการตรวจทางโครมาโตกราฟีแบบรวดเร็วสำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพของแอนติบอดี IgG&IgM ของโรคโคโรนาไวรัส 2019 ในเลือด เซรั่ม หรือพลาสมาในมนุษย์ โดยช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อโควิด-19

การใช้งานตามจุดประสงค์: อุปกรณ์ทดสอบแบบรวดเร็ว IgG/IgM ของ IgG/IgM ของ nCOV/cov/19 ปี 2019 เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเสย์แบบโครมาโตกราฟีแบบรวดเร็วสำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพของแอนติบอดี IgG&IgM ของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ในเลือดครบส่วน ซีรั่ม หรือพลาสมาของมนุษย์ เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อโควิด-19

สรุป: โควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกัน จากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆ อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี

วิธีใช้: ปล่อยให้อุปกรณ์ทดสอบ ตัวอย่าง บัฟเฟอร์ และ/หรือส่วนควบคุมมีอุณหภูมิถึงห้อง (15-30°C) ก่อนการทดสอบ 1. นำซองไปวางที่อุณหภูมิห้องก่อนเปิด นำอุปกรณ์ทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิทแล้วใช้งานโดยเร็วที่สุด 2. วางอุปกรณ์ทดสอบบนพื้นผิวที่สะอาดและได้ระดับ ? สำหรับตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมา: ใช้ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งขนาด 10μL ที่ให้มา ดึงชิ้นงานขึ้นไปที่เส้นเติม และถ่ายซีรั่ม/พลาสมา 10μL ไปยังบ่อตัวอย่างของอุปกรณ์ทดสอบ จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด แล้วเริ่มจับเวลา ? สำหรับตัวอย่างเลือดครบส่วน (การเจาะเลือดด้วยหลอดเลือดดำ/ปลายนิ้ว): ใช้ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งขนาด 10μL ที่ให้มา และถ่ายเลือดครบส่วน 1 หยด (ประมาณ 20μL) ไปยังบ่อตัวอย่างของอุปกรณ์ทดสอบ จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด แล้วเริ่มจับเวลา หมายเหตุ: สามารถใช้ตัวอย่างโดยใช้ไมโครปิเปตได้เช่นกัน 3. รอให้เส้นสีปรากฏขึ้น อ่านผลลัพธ์ที่ 10 นาที อย่าตีความผลลัพธ์หลังจาก 15 นาที

หลักการ: ชุดนี้ใช้อิมมูโนโครมาโตกราฟี แผ่นทดสอบประกอบด้วย:1) ทองคำคอลลอยด์ - แอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่มีป้ายกำกับและเครื่องหมายทองคำของแอนติบอดีควบคุมคุณภาพ;2) เส้นตรวจจับสองเส้น (เส้น IgG และ IgM) และสายควบคุมคุณภาพหนึ่งเส้น (สาย C) ของเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส สาย M ถูกตรึงด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อ IgM ของมนุษย์เพื่อตรวจหาแอนติบอดี IgM ใหม่ของไวรัสโคโรนา สาย IgG ถูกตรึงด้วยรีเอเจนต์เพื่อตรวจจับแอนติบอดี IgG ใหม่ของไวรัสโคโรนา และสาย C ถูกตรึงด้วยแอนติบอดีควบคุมคุณภาพ เมื่อเติมตัวอย่างทดสอบในปริมาณที่เหมาะสมลงในรูตัวอย่างของแผ่นทดสอบ ตัวอย่างจะเคลื่อนไปข้างหน้าตามแผ่นทดสอบภายใต้การทำงานของเส้นเลือดฝอย หากตัวอย่างมีแอนติบอดี IgM แอนติบอดีจะจับกับทองคำคอลลอยด์ - แอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่มีป้ายกำกับ คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดยแอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์ที่ถูกตรึงไว้บนเมมเบรนเพื่อสร้างเส้น M สีม่วง-สีแดง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าแอนติบอดี IgM ใหม่ของไวรัสโคโรนามีผลบวก หากตัวอย่างมีแอนติบอดี IgG แอนติบอดีจะจับกับคอลลอยด์โกลด์-แอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่มีป้ายกำกับ และคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่ตรึงบนเมมเบรนเพื่อสร้างเส้น IgG สีม่วง-สีแดง ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติบอดี IgG ใหม่ของไวรัสโคโรนานั้นเป็นบวก หากเส้นทดสอบ IgG และ IgM ไม่มีการลงสี ผลลัพธ์ที่เป็นลบจะปรากฏขึ้น แผ่นทดสอบยังประกอบด้วยเส้นควบคุมคุณภาพ C เส้นควบคุมคุณภาพสีแดงม่วง C ควรปรากฏขึ้นโดยไม่คำนึงว่าเส้นทดสอบปรากฏขึ้นหรือไม่ เส้นควบคุมคุณภาพคือแถบสีของคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันของแอนติบอดีควบคุมคุณภาพ หากบรรทัดควบคุมคุณภาพ C ไม่ปรากฏขึ้น แสดงว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้อง และจำเป็นต้องทดสอบตัวอย่างอีกครั้งด้วยแผ่นทดสอบอื่น