【REZUMAT】

HIV este agentul etiologic al sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA). Virionul este înconjurat de o înveliș lipidic care este derivat din membrana celulei gazdă. Mai multe glicoproteine virale sunt pe plic. Fiecare virus conține două copii de ARN genomic cu sens pozitiv. pentru dezvoltarea SIDA.1 HIV-1 constă din Subtipul M și Subtipul O.Tulpinile foarte divergente de HIV-1 au fost recunoscute pentru prima dată în 1990 și grupate provizoriu ca Subtip O, deoarece această variație are markeri glicoproteici similari cu HIV-1, dar o ușoară variație față de markerul proteic. Deși rar comparate cu HIV-1 și HIV-2, infecțiile cauzate de subtipul O au fost identificate până acum în Africa (Camerun), Franța și Germania. dacă un individ a fost expus la HIV și pentru a testa sângele și produsele din sânge pentru HIV.4 În ciuda diferențelor dintre caracterele lor biologice, activitățile serologice și secvențele genomului, HIV-1,HIV-2 și Subtipul O prezintă o puternică reactivitate antigenică încrucișată.5,6 Majoritatea serurilor HIV-2 pozitive pot fi identificate prin utilizarea testelor serologice bazate pe HIV-1.

Dispozitivul de testare rapidă HIV 1/2/O (sânge integral/ser/plasmă) este un test rapid pentru a detecta calitativ prezența anticorpilor la HIV-1,HIV-2 și/sau subtipul O în sângele integral, ser sau plasmă.

【SENSIBILITATE CLINICĂ, SPECIFICITATE ȘI PRECIZITATE】

Dispozitivul de testare rapidă HIV 1/2/O (sânge integral/ser/plasmă) a fost evaluat într-un studiu de teren multi-centric, un centru de donare de sânge, precum și un studiu clinic intern. Studiul multi-centric a inclus 1.640 de specimene din diferite țări. Au fost 1.000 de specimene de la centrul de donare de sânge, iar un panel de performanță pentru achiziționarea internă a inclus 687 specimene clinice și un studiu de performanță HIV. sursa.

Dispozitivul de testare rapidă HIV 1/2/O (sânge integral/ser/plasmă) a fost comparat cu testele HIV ELISA de vârf din comerț și/sau Western Blot. Din cele 3.327 de probe totale, 872 au fost găsite pozitive și 2.455 de exemplare au fost negative prin ELISA și/sau Western Blot. Dispozitivul de testare rapidă HIV 1/2/O (sânge integral/ser/plasmă) a arătat o sensibilitate relativă de 99,9% și o specificitate relativă de 99,8% comparativ cu ELISA și/sau Western Blot.