COVID-19

2019-Dispositivo de teste rápido nCOV IgG/IgM (sangue total/soro/plasma)

Breve descrição:

O dispositivo de teste rápido 2019-nCOV IgG/IgM (sangue total/soro/plasma) é um teste rápido

imunoensaio cromatográfico para a detecção qualitativa de anticorpos IgG e IgM de

Doença por Coronavírus 2019 em sangue total, soro ou plasma humano como auxílio no diagnóstico de

Infecções por COVID-19.



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Resumo de Segurança e Desempenho

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Sensibilidade e Especificidade

Para testes de IgG:

MétodoRT-PCRResultados totais
2019-Dispositivo de teste rápido nCOV IgG/IgM (sangue total/soro/plasma)ResultadosPositivoNegativo
Positivo2332235
Negativo25287312
Resultados totais258289547

Sensibilidade Relativa:233/258=90,31%(IC95%*:86,04%-93,40%)

Especificidade relativa:287/289=99,31% (IC95%*:97,34%-99,98%)

Precisão:520/547=95,06% (IC95%*: 92,89%-96,61%)

*Intervalo de confiança

Para testes de IgM

MétodoRT-PCRResultados totais
2019-Dispositivo de teste rápido nCOV IgG/IgM (sangue total/soro/plasma)ResultadosPositivoNegativo
Positivo2237230
Negativo35282317
Resultados totais258289547

Sensibilidade Relativa:223/258=86,43% (IC95%*:81,68%-90,11%)

Especificidade relativa:282/289=97,58% (IC95%*: 94,99%-98,92%)

Precisão:505/547=92,32% (IC95%*: 89,76%-94,29%)

*Intervalo de confiança

INSTRUÇÕES DE USO

safd

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