【TÓM TẮT】

Vi rút viêm gan C (HCV) hiện được công nhận là tác nhân chính gây viêm gan mạn tính, truyền nhiễm, viêm gan không phải A, không B và bệnh gan trên toàn thế giới. HCV là một loại vi rút RNA sợi đơn, dương tính bao bọc. Các vấn đề chẩn đoán lâm sàng liên quan đến HCV là việc phát hiện kháng thể HCV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người bằng xét nghiệm miễn dịch. Chúng tôi đã tạo ra các gen HCV để biểu hiện kháng nguyên tái tổ hợp trong các hệ thống vi khuẩn như E.coli và tập trung trên các vùng cấu trúc và phi cấu trúc của polyprotein được mã hóa HCV-, chắc chắn có khả năng gây miễn dịch. Các kháng nguyên có tác dụng miễn dịch chính của các protein này đã được báo cáo là các vùng lõi, NS3, NS4 và NS5 của bộ gen HCV, được biết đến là các vùng có khả năng miễn dịch cao. Để chẩn đoán nhiễm HCV, các protein tái tổ hợp này đã được sử dụng làm vật liệu thu thập của xét nghiệm sắc ký miễn dịch (nhanh). So với xét nghiệm HCV thế hệ đầu tiên sử dụng kháng nguyên tái tổ hợp đơn lẻ, nhiều kháng nguyên sử dụng protein tái tổ hợp đã được thêm vào trong các xét nghiệm huyết thanh học mới để tránh hoạt tính chéo không đặc hiệu và để tăng độ nhạy của xét nghiệm kháng thể HCV.

【ĐỘ NHẠY】

Kháng nguyên tái tổ hợp được sử dụng cho Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV (Huyết thanh/Plasma/Máu toàn phần) được mã hóa bởi các gen cho cả protein cấu trúc (nucleocapsid) và protein không cấu trúc. Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV (Huyết thanh/Huyết tương/Máu toàn phần) đã vượt qua bảng chuyển đổi huyết thanh và được so sánh với xét nghiệm HCV EIA thương mại hàng đầu sử dụng mẫu bệnh phẩm. Kết quả cho thấy rằng độ nhạy tương đối của Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV (Huyết thanh/Huyết tương/Máu toàn phần) là 99,9% và độ đặc hiệu tương đối là 99,7%.