【使用目的】 

クロストリジウム・ディフィシルは、日和見病原体として作用する嫌気性細菌です。抗生物質による治療によって正常な細菌叢が変化すると、腸内で増殖します。クロストリジウム ディフィシルの毒素産生株は、軽度の下痢から偽膜性大腸炎までの感染症を引き起こし、死に至る可能性があります。 病気は、C.ディフィシルの毒素産生株によって産生される2つの毒素、毒素A（組織に損傷を与えるエンテロトキシン）と毒素B（細胞毒素）によって引き起こされます。一部の菌株は毒素 A と B の両方を生成しますが、他の菌株は毒素 B のみを生成します。病原性における 3 番目の (二元) 毒素の潜在的な役割については、まだ議論されています。グルタミン酸デヒドロゲナーゼ (GDH) を C. ディフィシル増殖の抗原マーカーとして使用することは、すべての菌株がこの酵素を大量に産生するため、非常に効果的であることが示されています。 Clostridium K-SeT を使用すると、便検体中の C.difficile の GDH を特異的に検出できます。クロストリジウム K-SeT 結果が陽性のサンプルは、細菌の毒性をテストするためにさらに調査する必要があります。

【概要】  

クロストリジウム（クロストリジウム属のメンバー）は、嫌気性で運動性の細菌であり、自然界に遍在し、特に土壌に蔓延しています。顕微鏡下では、それらは、終端に膨らみを備えた長くて不規則な (多くの場合ドラムスティック - または紡錘 - 形状) 細胞として見えます。グラム染色では、C. ディフィシル細胞はグラム陽性であり、酸素の非存在下、人間の体温で血液寒天上で最適な増殖を示します。 ストレスがかかると、細菌は、活動的な細菌が耐えられない極端な条件に耐えることができる胞子を生成します。 C.ディフィシルはヒトの結腸に定着する可能性があります。成人人口の 2 ～ 5% に存在します。さまざまな感染症に対する抗生物質療法には、腸内細菌叢の正常なバランスが崩れるという悪影響が生じる場合があります。その場合、C. ディフィシルが日和見的に優勢になり、クロストリジウム ディフィシル感染症を引き起こす可能性があります。

【使用上の注意】  

テスト前に、テストデバイス、テストサンプル、およびバッファーを室温（15～30°C）に平衡化させてください。このキットの手順カードを参照してください。ポーチを開いてデバイスを取り出します。開いたら、すぐにテストを実行します。デバイスに患者の名前または検体番号を表示します（サンプルごとに 1 つのデバイス）

1. FSS チューブを開け、ネジを使用して便サンプルを収集します (A)。希釈率は約 4% w/v でなければなりません。サンプルの採取量が多すぎたり (B1)、少なすぎたり (B2) しないように注意してください。液体または半液体サンプルの場合、マイクロピペット (付属していません) を使用して 80 μL のサンプルを FSS バイアルにピペットで移します。

2. FSS にネジを挿入し、キャップを締めます。調製物をボルテックスして均質化します（C）。便サンプル全体を溶液中に懸濁する必要があります。

3. キャップ (D) の先端を折り取り、以下に示すように、デバイスのサンプル ウェルに希釈サンプルを 4 滴滴下します。適切な送達を保証するために、FSS バイアルは垂直に保持する必要があります。4. 15 分間反応するまで放置します。結果は読み取りウィンドウで確認できます。