【РЕЗЮМЕ】

ХИВ е етиологичният агент на Синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Вирионът е заобиколен от липидна обвивка, която произлиза от мембраната на клетката гостоприемник. Няколко вирусни гликопротеина са върху обвивката. Всеки вирус съдържа две копия на положителни-смислови геномни РНК. ХИВ-1 е изолиран от пациенти със СПИН и свързан със СПИН комплекс и от здрави хора с висок потенциален риск от развитие на СПИН.1 ХИВ-1 се състои от подтип М и подтип О. Силно различаващите се щамове на ХИВ-1 бяха признати за първи път през 1990 г. и групирани временно като подтип О, тъй като тази вариация има подобни гликопротеинови маркери на ХИВ-1, но лека вариация на протеиновия маркер. Макар и рядко в сравнение с ХИВ-1 и ХИВ-2, инфекциите, причинени от Подтип О, досега са идентифицирани в Африка (Камерун), Франция и Германия. ХИВ-2 е изолиран от пациенти със СПИН в Западна Африка и от серопозитивни асимптоматични индивиди.2 ХИВ-1, ХИВ-2 и Подтип О предизвикват имунни отговори.3 Откриването на ХИВ антитела в серум, плазма или цяла кръв е най-ефикасното и общ начин за определяне дали дадено лице е било изложено на ХИВ и за скрининг на кръв и кръвни продукти за ХИВ.4 Въпреки разликите в техните биологични характеристики, серологични активности и геномни последователности, ХИВ-1, ХИВ-2 и подтип О показват силна антигенна кръстосана-реактивност.5,6 Повечето ХИВ-2 положителни серуми могат да бъдат идентифицирани чрез използване на серологични тестове, базирани на ХИВ-1.

Устройството за бърз тест за HIV 1/2/O (цяла кръв/серум/плазма) е бърз тест за качествено откриване на наличието на антитела срещу HIV-1, HIV-2 и/или подтип O в проба от цяла кръв, серум или плазма.

【КЛИНИЧНА ЧУВСТВИТЕЛНОСТ, СПЕЦИФИЧНОСТ И ТОЧНОСТ】

Устройството за бърз тест за ХИВ 1/2/O (цяла кръв/серум/плазма) беше оценено в многоцентрово полево проучване, център за кръводаряване, както и вътрешно клинично проучване. Многоцентровото проучване включваше 1640 проби от различни страни. Имаше 1000 проби от центъра за кръводаряване, а вътрешното клинично проучване включваше 687 проби и ХИВ ефективност Панел, закупен от търговски източник.

Устройството за бърз тест HIV 1/2/O (цяла кръв/серум/плазма) беше сравнено с водещите комерсиални тестове ELISA за ХИВ и/или Western Blot. От общо 3327 проби, 872 бяха открити положителни и 2455 проби бяха открити отрицателни чрез ELISA и/или Western Blot. Устройството за бърз тест HIV 1/2/O (цяла кръв/серум/плазма) показа 99,9% относителна чувствителност и 99,8% относителна специфичност в сравнение с ELISA и/или Western Blot.