【תקציר】

HIV הוא הגורם האטיולוגי של תסמונת הכשל החיסוני הנרכש (AIDS). הנגיף מוקף במעטפת שומנים המופקת מממברנת התא המאכסן. מספר גליקופרוטאין נגיפי נמצאים על המעטפה. כל וירוס מכיל שני עותקים של RNAs גנומי חיובי-חושי. AIDS-1 הבודד מחולים ו- AIDS מורכבים, ו-HIVDS- אנשים בריאים עם סיכון פוטנציאלי גבוה לפתח איידס.1 HIV-1 מורכב מתת-סוג M ותת-סוג O. זנים שונים מאוד של HIV-1 זוהו לראשונה בשנת 1990 וקובצו באופן זמני כתת-סוג O שכן לווריאציה זו יש סמני גליקופרוטאין דומים ל-HIV-1 אך הבדלים קלים לסמן החלבון. למרות שלעתים רחוקות בהשוואה ל-HIV-1 ו-HIV-2, זוהו עד כה זיהומים שנגרמו על-ידי תת-סוג O באפריקה (קמרון), בצרפת ובגרמניה. HIV-2 בודד מחולי איידס במערב אפריקה ומאנשים אסימפטומטיים סרו-חיוביים.2 HIV-1,HIV-2, ותת-סוג O כולם מעוררים תגובות חיסוניות שלמות ב-HIV או ב-HIV. דרך לקבוע אם אדם נחשף ל-HIV ולסנן דם ומוצרי דם לאיתור HIV.4 למרות ההבדלים באופיים הביולוגיים שלהם, בפעילויות הסרולוגיות וברצפי הגנום שלהם, HIV-1,HIV-2,ותת-סוג O מראים תגובתיות אנטיגנית חזקה.5,6 ניתן לזהות את רוב הסמים החיוביים ל-HIV-2 באמצעות בדיקות סרולוגיות מבוססות HIV-1.

מכשיר הבדיקה המהירה של HIV 1/2/O (דם מלא/סרום/פלזמה) היא בדיקה מהירה לאיתור איכותי של נוכחות של נוגדנים ל-HIV-1,HIV-2 ו/או תת-סוג O בדם מלא, בסרום או בדגימת פלזמה.

【רגישות קלינית, מפרט ודיוק】

מכשיר הבדיקה המהירה ל-HIV 1/2/O (דם מלא/סרום/פלזמה) הוערך במחקר שדה רב-מרכזי, מרכז תרומת דם וכן מחקר קליני פנימי. המחקר הרב-מרכזי כלל 1,640 דגימות ממדינות שונות. היו 1,000 דגימות מהמרכז לתרומת דם ו-6 דגימות של מרכז תרומת דם ו-6 דגימות של HIV ו-6 נרכש ממקור מסחרי.

מכשיר הבדיקה המהירה של HIV 1/2/O (דם מלא/סרום/פלזמה) הושווה לבדיקות ELISA HIV מסחריות מובילות ו/או Western Blot. מתוך 3,327 הדגימות הכוללות, 872 נמצאו חיוביות ו-2,455 דגימות נמצאו שליליות על ידי ELISA ו/או Western Blot. מכשיר הבדיקה המהירה של HIV 1/2/O (דם מלא/סרום/פלזמה) הראה רגישות יחסית של 99.9%, ו-99.8% ספציפיות ל-BLOTISA ו/או סגוליות יחסית ל-Western.