【SAMMENDRAG】

HIV er den etiologiske agensen for Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). Virionet er omgitt av en lipidkonvolutt som er avledet fra vertscellemembranen. Flere virale glykoproteiner er på konvolutten. Hvert virus inneholder to kopier av positiv-sense genomisk RNA.AIDS-1 har blitt isolert fra pasienter og- friske mennesker med høy potensiell risiko for å utvikle AIDS.1 HIV-1 består av Subtype M og Subtype O.Svært divergerende stammer av HIV-1 ble først gjenkjent i 1990 og gruppert foreløpig som Subtype O da denne variasjonen har lignende glykoproteinmarkører som HIV-1, men en liten variasjon til proteinmarkøren. Selv om det er sjelden sammenlignet med HIV-1 og HIV-2, har infeksjoner forårsaket av subtype O så langt blitt identifisert i Afrika (Kamerun), Frankrike og Tyskland.HIV-2 har blitt isolert fra vestafrikanske AIDS-pasienter og fra seropositive asymptomatiske individer.2 HIV-1,HIV-2,og subtype O fremkaller alle de mest vanlige immunresponsene og HIV-antistoffer i serum og HIV. måte å finne ut om et individ har blitt eksponert for HIV og å screene blod og blodprodukter for HIV.4 Til tross for forskjellene i deres biologiske karakterer,serologiske aktiviteter og genomsekvenser, viser HIV-1,HIV-2,og Subtype O sterk antigen kryss-reaktivitet.5,6 De fleste HIV-2 positive sera kan identifiseres ved å bruke HIV-1 baserte serologiske tester.

HIV 1/2/O hurtigtestenheten (fullblod/serum/plasma) er en hurtigtest for kvalitativt å påvise tilstedeværelsen av antistoffer mot HIV-1,HIV-2 og/eller subtype O i fullblod, serum eller plasmaprøver.

【KLINISK SENSITIVITET, SPESIFISITET OG NØYAKTIGHET】

HIV 1/2/O Rapid Test Device (fullblod/serum/plasma) ble evaluert i en multi-senter feltstudie, et bloddonasjonssenter så vel som en intern klinisk studie. Multi-senterstudien inkluderte 1640 prøver fra forskjellige land. Det var 1000 prøver fra bloddonasjonssenteret som inkluderte 6 og 8 ytelsesstudier i bloddonasjonssenteret, og 8-prøven av HIV. ble kjøpt fra en kommersiell kilde.

HIV 1/2/O rask testenhet (fullblod/serum/plasma) ble sammenlignet med ledende kommersielle ELISA HIV-tester og/eller Western Blot. Av de totalt 3327 prøvene ble 872 funnet positive og 2455 prøver ble funnet negative ved ELISA og/eller Western Blot. HIV 1/2/O hurtigtestenheten (fullblod/serum/plasma) viste 99,9 % relativ sensitivitet, og 99,8 % relativ sensitivitet og/eller Western Blot-spesifisitet.