【KOPSAVILKUMS】

HIV ir iegūta imūndeficīta sindroma (AIDS) etioloģiskais izraisītājs. Virionu ieskauj lipīdu apvalks, kas iegūts no saimniekšūnu membrānas. Uz apvalka atrodas vairāki vīrusu glikoproteīni. Katrs vīruss satur divas pozitīvas-sense genoma RNS kopijas, ar AIDS un AIDS attīstošo kompleksu. HIV ir izolēts no veseliem pacientiem ar augstu potenciālu AIDS un HIV-1 ir izolēts no veseliem cilvēkiem. AIDS.1 HIV-1 sastāv no M apakštipa un O apakštipa. Ļoti atšķirīgi HIV-1 celmi pirmo reizi tika atpazīti 1990. gadā un provizoriski grupēti kā O apakštips, jo šai variācijai ir līdzīgi glikoproteīna marķieri kā HIV-1, bet nelielas atšķirības attiecībā uz proteīna marķieri. Lai gan reti, salīdzinot ar HIV-1 un HIV-2, O apakštipa izraisītās infekcijas līdz šim ir identificētas Āfrikā (Kamerūnā), Francijā un Vācijā. HIV-2 ir izolēts no Rietumāfrikas AIDS pacientiem un seropozitīviem asimptomātiskiem indivīdiem.2 HIV-1, HIV-2 un O apakštips visi izraisa imūnās atbildes reakcijas.3 Visefektīvākais HIV antiplazmas un asins seruma noteikšanas veids ir asins serums. vai indivīds ir bijis pakļauts HIV infekcijai, kā arī pārbaudīt asinis un asins produktus uz HIV.4 Neskatoties uz atšķirībām to bioloģiskajās pazīmēs, seroloģiskajās aktivitātēs un genoma secībās, HIV-1, HIV-2 un O apakštipam ir spēcīga antigēnu krusteniskā reaktivitāte.5,6 Lielāko daļu HIV-2 pozitīvo serumu var identificēt, izmantojot seroloģiskos testus, kuru pamatā ir HIV-1.

HIV 1/2/O ātrās pārbaudes ierīce (pilna asinis/serums/plazma) ir ātrais tests, lai kvalitatīvi noteiktu HIV-1, HIV-2 un/vai O apakštipa antivielu klātbūtni pilnās asinīs, serumā vai plazmas paraugos.

【KLĪNISKĀ JUTĪBA, SPECIFITĀTE UN PRECIZITĀTE】

HIV 1/2/O ātrās pārbaudes ierīce (visas asinis/serums/plazma) tika novērtēta daudzcentru lauka pētījumā, asins nodošanas centrā, kā arī iekšējā klīniskajā pētījumā. Daudzcentru pētījumā tika iekļauti 1640 paraugi no dažādām valstīm. No asins nodošanas centra bija 1000 paraugu, un tajā bija iekļauts 6 HIV veiktspējas klīniskais pētījums. iegādāts no komerciāla avota.

HIV 1/2/O ātrās pārbaudes ierīci (pilnas asinis/serums/plazma) salīdzināja ar vadošajiem komerciālajiem ELISA HIV testiem un/vai Western Blot. No 3327 kopējiem paraugiem 872 tika konstatēti pozitīvi un 2455 paraugi tika konstatēti negatīvi ar ELISA un/vai Western blot. HIV 1/2/O ātrās pārbaudes ierīce (pilna asins/serums/plazma) uzrādīja 99,9% relatīvo jutību un 99,8% relatīvo specifiskumu salīdzinājumā ar ELISA un/vai Western Blot.