【ÖSSZEFOGLALÁS】

A HIV a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) etiológiai ágense. A viriont lipidburok veszi körül, amely a gazdasejt membránjából származik. Számos virális glikoprotein található a borítékon. Mindegyik vírus két kópiát tartalmaz pozitív-érzéki genomiális RNS-ből. A HIV-vel rokon, AIDS-es betegektől és magas kockázatú betegektől izolálták a komplexet.1 AIDS.1 A HIV-1 M altípusból és O altípusból áll. A HIV-1 erősen eltérő törzseit először 1990-ben ismerték fel, és ideiglenesen O altípusként csoportosították, mivel ennek a változatnak a glikoprotein markerei hasonlóak a HIV-1-hez, de a fehérje markerhez képest enyhe eltérések mutatkoznak. Bár a HIV-1-hez és a HIV-2-höz képest ritkán, az O altípus okozta fertőzéseket eddig Afrikában (Kamerunban), Franciaországban és Németországban azonosították. A HIV-2-t nyugat-afrikai AIDS-betegekből és szeropozitív, tünetmentes egyénekből izolálták.2 A HIV-1, a HIV-2 és az O altípus mindegyike immunválaszt vált ki. hogy az egyén volt-e kitéve HIV-fertőzésnek, és vért és vérkészítményeket vizsgáltak-e HIV-re.4 Biológiai karaktereik, szerológiai aktivitásaik és genomszekvenciáik különbségei ellenére a HIV-1, a HIV-2 és az O altípus erős antigén keresztreaktivitást mutat.5,6 A legtöbb HIV-2 pozitív szérum azonosítható HIV-1 alapú szerológiai tesztekkel.

A HIV 1/2/O Rapid Test Device (teljes vér/szérum/plazma) egy gyorsteszt a HIV-1, HIV-2 és/vagy O altípus elleni antitestek minőségi kimutatására teljes vérben, szérumban vagy plazmában.

【KLINIKAI ÉRZÉKENYSÉG, SPECIFITÁS ÉS PONTOSSÁG】

A HIV 1/2/O gyorsteszteszközt (teljes vér/szérum/plazma) egy többközpontú terepi vizsgálatban, egy véradó központban, valamint egy házon belüli klinikai vizsgálatban értékelték. A többközpontú vizsgálatban 1640 minta vett részt különböző országokból. A véradó központból 1000 mintát vettek be, és a Panel6 klinikai klinikai vizsgálatot és a HIV teljesítmény7 vizsgálatot is. kereskedelmi forrásból vásárolt.

A HIV 1/2/O gyorsteszt eszközt (teljes vér/szérum/plazma) összehasonlították a vezető kereskedelmi ELISA HIV-tesztekkel és/vagy Western Blot teszttel. Az összes 3327 mintából 872 pozitív és 2455 minta negatív volt ELISA és/vagy Western Blot vizsgálattal. A HIV 1/2/O Rapid Test Device (teljes vér/szérum/plazma) 99,9%-os relatív érzékenységet és 99,8%-os relatív specificitást mutatott az ELISA-hoz és/vagy Western Blot-hez képest.