【概要】

HIV は後天性免疫不全症候群 (AIDS) の病原体です。ビリオンは宿主細胞膜に由来する脂質エンベロープで囲まれています。エンベロープ上にはいくつかのウイルス糖タンパク質があります。各ウイルスには 2 コピーのプラス/センスゲノム RNA が含まれています。HIV-1 は、エイズおよびエイズ関連複合体の患者、およびエイズ発症の潜在的リスクが高い健康な人から分離されています。1 HIV-1 はサブタイプ M とサブタイプ O で構成されます。HIV-1 の高度に分岐した株は 1990 年に初めて認識され、この変異は HIV-1 と同様の糖タンパク質マーカーを持っていますが、タンパク質マーカーにはわずかな違いがあるため、暫定的にサブタイプ O としてグループ化されました。 HIV-1 および HIV-2 と比較されることはほとんどありませんが、サブタイプ O による感染症は、これまでにアフリカ (カメルーン)、フランス、ドイツで確認されています。HIV-2 は、西アフリカのエイズ患者および血清陽性の無症候性個人から分離されています。2 HIV-1、HIV-2、およびサブタイプ O はすべて免疫応答を誘発します。3 血清、血漿、または全血中の HIV 抗体の検出は、HIV かどうかを判定する最も効率的かつ一般的な方法です。個人は HIV に曝露され、血液および血液製剤の HIV のスクリーニングを行っています。 4 生物学的特徴、血清学的活性、およびゲノム配列の違いにもかかわらず、HIV-1、HIV-2、およびサブタイプ O は強い抗原交差反応性を示します。 5,6 ほとんどの HIV-2 陽性血清は、HIV-1 に基づく血清学的検査を使用して同定できます。

HIV 1/2/O 迅速検査装置 (全血/血清/血漿) は、全血、血清、または血漿検体中の HIV-1、HIV-2、および/またはサブタイプ O に対する抗体の存在を定性的に検出する迅速検査です。

【臨床感度、特異性、正確性】

HIV 1/2/O 迅速検査装置 (全血/血清/血漿) は、多施設実地研究、献血センター、および社内臨床研究で評価されました。多施設研究には、さまざまな国からの 1,640 件の検体が含まれていました。献血センターからの 1,000 件の検体があり、社内臨床研究には、687 件の検体と商業供給元から購入した HIV パフォーマンス パネルが含まれていました。

HIV 1/2/O 迅速検査装置 (全血/血清/血漿) を、主要な市販の ELISA HIV 検査および/またはウェスタンブロットと比較しました。 ELISA および/またはウェスタンブロットにより、合計 3,327 検体のうち 872 検体が陽性、2,455 検体が陰性と判明しました。HIV 1/2/O 迅速検査装置 (全血/血清/血漿) は、ELISA および/またはウェスタンブロットと比較して 99.9% の相対感度、および 99.8% の相対特異性を示しました。