【ÖZET]

HIV, Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromunun (AIDS) etiyolojik ajanıdır. Virion, konakçı hücre zarından türetilen bir lipit zarfla çevrilidir. Zarfın üzerinde çeşitli viral glikoproteinler bulunur. Her virüs, pozitif-duyu genomik RNA'larının iki kopyasını içerir. HIV-1, AIDS ve AIDS- ile ilgili kompleksi olan hastalardan ve AIDS geliştirme riski yüksek olan sağlıklı kişilerden izole edilmiştir.1 HIV-1, Alt Tip M ve Alt Tip O'dan oluşur. Oldukça farklı HIV-1 suşları ilk olarak 1990'da tanındı ve geçici olarak Alt Tip O olarak gruplandırıldı; çünkü bu varyasyon, HIV-1'e benzer glikoprotein belirteçlerine sahiptir ancak protein belirtecinde hafif bir varyasyona sahiptir. HIV-1 ve HIV-2 ile nadiren karşılaştırılsa da, Alt Tip O'nun neden olduğu enfeksiyonlar şu ana kadar Afrika (Kamerun), Fransa ve Almanya'da tanımlanmıştır. HIV-2, Batı Afrika AIDS hastalarından ve seropozitif asemptomatik bireylerden izole edilmiştir.2 HIV-1, HIV-2 ve Alt Tip O'nun tümü bağışıklık tepkilerini ortaya çıkarır.3 Serum, plazma veya tam kanda HIV antikorlarının tespiti, bir kişinin HIV'e maruz kalıp kalmadığını belirlemenin ve tarama yapmanın en etkili ve yaygın yoludur. HIV için kan ve kan ürünleri.4 Biyolojik karakterleri, serolojik aktiviteleri ve genom dizilerindeki farklılıklara rağmen, HIV-1, HIV-2 ve Alt Tip O güçlü antijenik çapraz-reaktivite gösterir.5,6 Çoğu HIV-2 pozitif serum, HIV-1 bazlı serolojik testler kullanılarak tanımlanabilir.

HIV 1/2/O Hızlı Test Cihazı (Tam Kan/Serum/Plazma), tam kan, serum veya plazma numunesinde HIV-1, HIV-2 ve/veya Alt Tip O'ya karşı antikorların varlığını niteliksel olarak tespit eden hızlı bir testtir.

【KLİNİK HASSASİYET, ÖZGÜNLÜK VE DOĞRULUK]

HIV 1/2/O Hızlı Test Cihazı (Tam Kan/Serum/Plazma) çok merkezli saha çalışmasında, kan bağışı merkezinde ve kurum içi klinik çalışmada değerlendirildi. Çok merkezli çalışmaya farklı ülkelerden 1.640 örnek dahil edildi. Kan bağışı merkezinden 1.000 örnek vardı ve kurum içi klinik çalışmaya 687 örnek ve ticari bir kaynaktan satın alınan HIV Performans Paneli dahil edildi.

HIV 1/2/O Hızlı Test Cihazı (Tam Kan/Serum/Plazma), önde gelen ticari ELISA HIV testleri ve/veya Western Blot ile karşılaştırıldı. Toplam 3.327 örnekten 872'si pozitif bulunmuş ve ELISA ve/veya Western Blot ile 2.455 örnek negatif bulunmuştur. HIV 1/2/O Hızlı Test Cihazı (Tam Kan/Serum/Plazma), ELISA ve/veya Western Blot ile karşılaştırıldığında %99,9 bağıl duyarlılık ve %99,8 bağıl özgüllük göstermiştir.